Сальбутамол аэрозоль д/ингаляций 100 мкг 200 доз

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»  ___________201   г.

№_______________

 

Сальбутамол 

 

Сальбутамол 

 

Сальбутамол 

 

Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/доза, 200 доз

 

Одна  доза содержит

активное вещество – сальбутамола сульфат 120,5 мкг (эквивалентно сальбутамолу 100 мкг),

вспомогательное вещество - 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент  HFA-134a), озонобезопасный.

 

Гомогенная суспензия белого или почти белого цвета. 

 

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2- адреностимуляторы селективные. 

Код АТX R03AC02

 

При применении аэрозоля от 10 до 20% принятой дозы достигает нижних дыхательных путей, где адсорбируется легочной тканью и проникает в сосуды легких, но не подвергается здесь метаболизму.  Связывание с белками плазмы составляет 10%. 

Метаболизируется при первом прохождении через печень и, в связи с заглатыванием небольших количеств в процессе ингаляции, в стенке кишечника; основной метаболит – неактивный сульфатный конъюгат. Т½ сальбутамола при внутривенном введении составляет 4-6 часов. Сальбутамол быстро выводится с мочой в виде неактивного метаболита 4’-O-сульфата и неизмененного вещества; в небольших количествах выводится с калом. Большая часть принятого сальбутамола выводится из организма в течение 72 часов.

Сальбутамол  - бета-адреномиметик с преимущественным влиянием на β2-адренорецепторы (локализующиеся, в частности, в бронхах, миометрии, кровеносных сосудах). Предупреждает и купирует бронхоспазм, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. 

По сравнению с другими препаратами этой группы оказывает менее выраженное положительное хроно- и инотропное влияние на миокард. Вызывает расширение коронарных артерий, практически не снижает артериальное давление. Сальбутамол имеет короткую продолжительность действия (от 4 до 6 часов) и быстрое начало действия (около 5 мин с момента применения). 

Дети

Клинические исследования, проведенные у детей младше 4 лет, доказали сходный профиль безопасности по сравнению с детьми более старшего возраста, подростками и взрослыми.

- купирование приступов бронхиальной астмы (включая обострение 

  бронхиальной астмы тяжелого течения) 

- профилактика приступов удушья перед физическими упражнениями

  у пациентов с формой астмы, зависящей от физических нагрузок, а

  также до предполагаемого контакта с аллергенами, вызывающими 

  обычно приступы удушья

- применение в качестве одного из компонентов при длительной

  поддерживающей терапии бронхиальной астмы 

- купирование бронхоспазма при  хронической обструктивной болезни

  легких (ХОБЛ), сопровождающейся обратимой обструкцией

  дыхательных путей (включая хронический бронхит и эмфизему

  легких)

 

Сальбутамол аэрозоль применяется только для ингаляций. Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов 4-6 ч. Лица, имеющие трудности с координацией вдоха и высвобождения лекарства из ингалятора, могут применять Сальбутамол   в аэрозоле при помощи устройства в виде спейсера или ингаляционной камеры. 

Купирование острого приступа бронхоспазма

Взрослые: от 100 мкг до 200 мкг Сальбутамола  (1-2 ингаляции) однократно. 

Дети: 100 мкг однократно. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Предупреждение приступов бронхиальной астмы

Взрослые: за 10-15 мин до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном необходимо принять две ингаляции (2 раза по 100 мкг Сальбутамола).

Дети: до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном необходимо принять 100 мкг. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг. 

Длительная поддерживающая терапия 

Взрослым и детям 100-200 мкг препарата 4 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций) Сальбутамола.

Дети младше 5 лет могут применять Сальбутамол аэрозоль из ингаляционной камеры или спейсера.

Инструкция по использованию ингалятора

Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластикового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пустой. 

Проверка исправности ингалятора

Осторожно снять крышку с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение нескольких дней, хорошо встряхнуть и распылить одну дозу препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности.

 

1. Снять защитный колпачок с мундштука ингалятора. Проверить, чистый и сухой ли мундштук. 

2. Энергично встряхнуть ингалятор.

3. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, разместив большой палец на основании, ниже мундштука.

4. Сделать глубокий (насколько возможно) выдох. Затем поместить мундштук между зубами (не прикусывая его) и плотно обхватить губами. 

5. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора.

6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание насколько это возможно.

7. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы со 2-го по 6-ой. После ингаляции надеть на мундштук пылезащитный колпачок.

Внимание

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 4, 5 и 6.  Важно, чтобы нажатие ингалятора наступало в начале спокойного, глубокого вдоха. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо для начала контролировать способ приема лекарства перед зеркалом. Появляющаяся во время ингаляции из ингалятора, губ или носа «дымка» указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо снова, начиная с пункта 2, поупражняться в применении ингалятора.

Лекарство необходимо применять по назначению врача и информировать врача о любых трудностях, связанных с приемом препарата.

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Извлечь металлический контейнер из пластикового корпуса ингалятора и снять крышку мундштука

2. Промыть распылитель теплой проточной водой

3. Тщательно просушить распылитель изнутри и снаружи

4. Поместить обратно на место контейнер и крышку мундштука.

НЕ ОПУСКАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ КОНТЕЙНЕР В ВОДУ.

 

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000).

Часто

- тремор, головная боль

- тахикардия

Нечасто

- раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки

- пальпитация

- судороги мышц

Редко

- гипокалиемия

- расширение периферических сосудов

Очень редко

- реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции,

  крапивницу, отек Квинке, ангионевротический отек, бронхоспазм, 

  гипотонию, коллапс

- парадоксальный бронхоспазм

- повышенная двигательная активность 

- нарушение сердечного ритма, сердечная аритмия,    включая  мерцательную аритмию, суправентрикулярную тахикардию    и экстрасистолию

Неизвестно

- миокардиальная ишемия

- дискомфорт и боль в груди

 

- гиперчувствительность к любому компоненту, входящему в состав

  препарата

- преждевременные роды 

- угрожающий аборт