Пиридоксина гидрохлорид (Вит.В6) 5%-1 мл №10 р/р д/ин(НОВ)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Пиридоксина гидрохлорид

Торговое название

Пиридоксина гидрохлорид

Международное непатентованное название

Пиридоксин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 50 мг/мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество -  пиридоксина гидрохлорид 50 мг,

вспомогательное вещество -  вода для инъекций.

Описание

Прозрачная  бесцветная  или  слегка  желтоватая  жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Прочие витамины. Прочие витамины в чистом виде. Пиридоксин.

Код АТХ А11НА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывается быстро на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше - в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. T1/2 - 15-20 дней. Выводится почками (при в/в введении - с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа.

Фармакодинамика

Витамин B6, участвует в обмене веществ; необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм, он фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование и переаминирование аминокислот.

Участвует в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и др. аминокислот. Играет важную роль в обмене гистамина. Способствует нормализации липидного обмена.

Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом, у детей, находящихся на специальном искусственном питании (проявляется диареей, судорогами, анемией, может развиться периферическая нейропатия).

Показания к применению

- гипо- и авитаминоз B6 (лечение и профилактика)

В составе комплексной терапии:

- гипохромная, микроцитарная, сидеробластная анемия

- паркинсонизм

- радикулит

- болезнь Литтла

- болезнь и синдром Меньера

- невриты (в т.ч. на фоне сахарного диабета)

- невралгия

- врожденный пиридоксинзависимый судорожный синдром у новорожденных

 - профилактика и лечение нейротоксических эффектов противотуберкулезных средств – производных гидразида изоникотиновой кислоты (ГИНК)

- гестоз

- алкоголизм

- острые и хронические гепатиты

- дерматиты (в т.ч. атопический и себорейный), герпетические инфекции (Varicella zoster, Herpes simplex)

- псориаз

- экссудативный диатез

Способ применения и дозы

Подкожно, внутримышечно, внутривенно, если прием внутрь невозможен (при рвоте  и  при  нарушении  всасывания в  кишечнике). Курс лечения индивидуален и определяется типом и тяжестью заболевания.

Взрослым

При гипо- и авитаминозе В6 лечебные дозы составляют по 50 – 100 мг/сут в 1-2 приема. Курс лечения - 1 мес.

При терапии производными ГИНК по  5 - 10 мг/сут.

Для лечения анемий назначают 100 мг в/м 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно принимать фолиевую кислоту, цианокобаламин, рибофлавин.

При паркинсонизме - в/м по 100 мг/сут; на курс - 20-25 инъекций, курс лечения повторяют через 2-3 мес. По другой схеме лечения начальная доза 50-100 мг/сут, затем ежедневно увеличивают дозу на 50 мг, доводя ее до 300-400 мг/сут, в виде однократной инъекции в течение 12-15 дней.

Для лечения пиридоксинзависимого судорожного синдрома у детей: 10-100 мг ежедневно. Курс лечения – 3-4 недели.

Другие показания: препарат назначают в суточной дозе 50-100 мг (1-2 мл) за 1-2 введения.

Побочные действия

- онемение в конечностях, появление чувства сдавления в конечностях - симптом "чулок" и "перчаток"

- снижение лактации

- тахикардия, боль в области сердца

- головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, нарушение координации, парестезии

- затрудненное дыхание

- тошнота, боль в эпигастральной области, изжога, повышение желудочной секреции

- снижение уровня фолиевой кислоты

- анафилактический шок, крапивница, высыпания, зуд, гиперемия кожи, дерматит, отек Квинке, фотосенсибилизация

- изменения в месте введения, включая гиперемию, зуд, жжение в месте инъекций

- слабость, лихорадка

- редко – потеря сознания, судороги (возникают только при быстром введении).

Противопоказания

- гиперчувствительность

- тяжелая печеночная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие диуретиков, ослабляет активность леводопы. Ослабляет нейротоксическое действие изониазида, гидралазина, циклосерина, пеницилламина.  Хорошо сочетается с сердечными гликозидами (способствует синтезу сократительных белков миокарда), с глутаминовой кислотой, аспаркамом (повышается устойчивость к гипоксии). 

Кортикостероидные гормоны могут приводить к уменьшению витамина В6 в организме.

Пиридоксин  предупреждает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия.

Препарат устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Не рекомендуется смешивать в одной инфузионной системе или в одном шприце с адреномиметиками, ампициллина натриевой солью, амфотерицином В, аскорбиновой кислотой, фитоменадионом, дипиридамолом, оксиферрискорбоном натрия, производными фенотиазина (хлорпромазин), фуросемидом, этамзилатом, эуфиллином.

Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов (фениндиона, варфарина, неодикумарина) и гепарина.

Усиливает анальгетическое действие метамизола (анальгина), ацетилсалициловой кислоты, трамадола и нефопама.

Раствор пиридоксина гидрохлорида нельзя вводить в одном шприце с витаминами В1 и В12 в виду фармацевтической несовместимости.

Инъекции пиридоксина желательно делать не раньше, чем через 12 часов после инъекции тиамина.

Особые указания

При тяжелых поражениях печени пиридоксин в дозе более 50 мг/сутки может вызвать ухудшение ее функции. Применять с осторожностью у больных с заболеваниями печени.

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), ишемической болезни сердца.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты.

Обмен пиридоксина нарушается при регулярном употреблении алкоголя.

Беременность и период лактации

Пиридоксин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко.

Препарат назначают в период беременности при гестозе беременных.

При назначении препарата в период кормления грудью возможно снижение лактации.

Дети

Препарат применяют в педиатрической практике  в комплексном  лечении врожденного пиридоксинзависимого судорожного синдрома у  новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы

Передозировка

Симптомы передозировки возникают при введении пиридоксина в больших дозах (200-2000 мг/сут и более). Характерно развитие онемения кистей и стоп, появление в них чувства сдавления.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия  (введение малых доз неостигмина или галантамина для улучшения нейро-мышечной передачи). Специфического антидота нет.

Форма выпуска  и упаковка

По 1 мл в ампулы из стекла.

По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия  ампул вкладывают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги для многокрасочной печати.

Коробки вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в групповую упаковку.

Количество инструкций по применению должно соответствовать количеству упаковок.

Или по 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскр