Урсоцид 250 мг № 60 капс (урсодезоксихолевая кислота)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

УРСОЦИД®

 

Урсоцид®

 

Урсодезоксихолевая кислота

 

Капсулы 250 мг

 

Одна капсула содержит

активное вещество -  урсодезоксихолевая кислота 250 мг,

вспомогательные вещества – крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат,  

состав оболочки капсулы: 

корпус капсулы: желатин, карамель (Е150),

крышечка капсулы:  железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин. 

 

Твердые желатиновые капсулы с прозрачным cветло-коричневым корпусом и непрозрачной крышечкой красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы – белый порошок.

 

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболевания желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолевая кислота.  

Код АТХ А05АА02
 

После перорального приема урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте за счет пассивной диффузии (около 90 %) в тонкой кишке, а в подвздошной кишке за счет активного транспорта. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется преимущественно в печени в тауриновый и глициновый коньюгаты и выводится в конъюгированной форме c желчью путем энтерогепатической рециркуляции (50 - 70 %) и частично – с фекалиями. 

Урсодезоксихолевая кислота – это желчная кислота, которая физиологически вырабатывается в кишечнике человека из холевой или хенодезоксихолевой кислот. Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание холестерина в желчи за счет подавления его синтеза и секреции печенью, а также ингибирует кишечную абсорбцию холестерина.

Как гепатопротекторное средство оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое действие. 

Терапевтическая эффективность препарата обусловлена его способностью нормализировать холепоэтическую функцию, снижать литогенность желчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствовать растворению уже имеющихся холестериновых желчных камней.

Урсодезоксихолевая кислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени. 

 

- для растворения  рентгенонегативных желчных камней при функционирующем желчном  пузыре

- первичный билиарный цирроз печени, при отсутствии признаков декомпенсации  

- билиарный рефлюкс-гастрит

 

УРСОЦИД® принимается внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Растворение  желчных камней

Капсулы принимают перед сном однократно в суточной дозе от 8 мг/кг до 12 мг/кг массы тела.

Суточная доза 10мг/кг массы тела соответствует:

2 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 60 кг

3 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 80 кг

4 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела до 100 кг

5 капсулам Урсоцида у пациентов с массой тела свыше 100 кг

Длительность процесса растворения желчных камней при применении препарата составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если через 6 месяцев от начала применения не наблюдается уменьшения желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение 3-4 месяцев после растворения камней.

Билиарный рефлюкс - гастрит

Пациентам с билиарным рефлюкс-гастритом обычно назначают препарат в дозе 250 мг 1 раз в сутки, желательно вечером. Длительность курса лечения 10-14 дней.

Первичный билиарный цирроз

Суточная доза зависит от массы тела и составляет 14±2 мг/кг/сут  (от 3 до 7 капсул). На протяжении первых 3 месяцев рекомендуется делить суточную дозу  на 2-3 приема. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать один раз в день (вечером).

Режим дозирования

 

Масса тела (кг)	Суточная доза мг/кг массы тела	Урсоцид 250мг капсулы
		Первые 3 месяца			в последствии вечер (1раз в день)
		утро	полдень	вечер
47-62	16-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	13-16	1	2	2	5
94-109	14-16	2	2	2	6
более 110	14-16	2	2	3	7

 

У пациентов с первичным билиарным циррозом печени в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В таком случае терапия должна быть продолжена в дозе 1 капсула в день и постепенно увеличиваться (еженедельно по 1 капсуле) до тех пор, пока вновь не будет, достигнут рекомендованный режим дозирования. Терапию можно проводить неограниченно долго.  

Детям и взрослым с массой тела <47 кг и пациентам, которые  не могут проглотить капсулы рекомендуется урсодезоксихолевая кислота в виде суспензии.  

 

Редко

- боль в спине

- тошнота, рвота, диарея, запор, боль в эпигастральной области, правом подреберье, преходящее   повышение активности "печеночных" трансаминаз 

- алопеция, обострение ранее имевшегося псориаза 

- аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)

Очень редко

- кальцинирование желчных камней

-при лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает  после отмены препарата

 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- рентгенположительные желчные камни с высоким содержанием кальция

- нефункционирующий желчный пузырь, нарушение сократительной активности желчного пузыря

- полная обтурация желчевыводящих путей

- желче- желудочно- кишечный свищ

- воспалительные заболевания тонкой и толстой кишки

- острый холангит, острый холецистит (в т.ч. острые инфекционные 

  заболевания желчного пузыря и желчных протоков, эмпиема желчного пузыря)

- частые желчные колики

- цирроз печени в стадии декомпенсации

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

- острый и хронический панкреатит в стадии обострения 

- детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы)

 

УРСОЦИД® не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема УРСОЦИД®.

Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина. 

Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическую эффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А, хотя это не было подтверждено в контролируемых клинических исследованиях.

Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.

 

На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели  следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным цирро