АЦЦ Юниор 20 мг/мл 100 мл р-р для приёма внутрь д/л детей (ацетилцистеин) (НОВ)

Торговое название

AЦЦ® юниор

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 20мг/мл

Состав

1 мл раствора для приема внутрь содержит

активное вещество: ацетилцистеин 20 мг,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида 10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05 CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10 %).

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина c белками плазмы составляет примерно 50 %.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полувыведения в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к удлинению периода полувыведения вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Является антидотом при отравлениях парацетамолом.

При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и выведения мокроты.

Способ применения и дозировка

Препарат АЦЦ® юниор представляет собой раствор для приема внутрь после еды.

Препарат АЦЦ® юниор принимается при помощи мерного шприца, находящегося в упаковке.

10 мл раствора соответствует 2 наполненным мерным шприцам.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет: по 10 мл раствора 3 раза в день (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет: по 10 мл раствора 2 раза в день (эквивалентно 400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 5 мл раствора 2-3 раза в день (эквивалентно 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 4-5 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется врачом.

Использование мерного шприца:

1. Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки;

2. Снимите со шприца пробку с отверстием и вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона;

3. Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров раствора. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц.

4. Раствор из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема раствора ребенок должен находиться в вертикальном положении (положение стоя/сидя);

5. После использования промойте шприц чистой водой.

Побочные действия

Не часто (≥1/1000, <1/100)

- аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, отек Квинке)

- тахикардия

- артериальная гипотензия

- головная боль

- лихорадка

- стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота

- шум в ушах

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой

- диспепсия

Очень редко (< 1/10 000)

- кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности

- анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла

Неизвестно

- отек лица

Противопоказания

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или вспомогательным веществам препарата

- непереносимость галактозы и лактозы

- синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

- почечная недостаточность

- печёночная недостаточность

- детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. Данный вариант комбинированной терапии должен определяться лечащим врачом.

Для достижения лучшего терапевтического эффекта пероральные антибиотики (пенициллины, тетрациклины и аминогликозиды) должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.

Применение активированного угля в больших дозах может ослабить действие ацетилцистеина.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина следует проводить под контролем врача, так как возможно усиление сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов.

Не рекомендуется растворять другие лекарственные средства в растворе препарата AЦЦ® юниор.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата AЦЦ® юниор у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Во время применения препарата AЦЦ® юниор в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием препарата AЦЦ® юниор и обратиться к врачу.

Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать препарат AЦЦ® юниор раствор короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).

Применение ацетилцистина может привести к разжижению мокроты в бронхах и некоторому увеличению ее объема. При недостаточном кашлевом рефлексе применяются: постуральный дренаж или аспирация.

1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® юниор пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат АЦЦ® юниор не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл раствора для приема внутрь помещают во флакон темного стекла типа III, укупоренный белой полипропиленовой закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и хлорбутиловой уплотняющей мембраной.

По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем (проградуирован с 0.5 до 5 мл) из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодиль