Родинир 300 мг №10 капс.(цефдинир) (НОВ)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства



РОДИНИР



Торговое название

Родинир



Международное непатентованное название

Цефдинир



Лекарственная форма

Капсулы 300 мг



Состав

Одна  капсула  содержит

активное вещество - цефдинир (форма А) 300 мг,

вспомогательные вещества: кальция кармеллоза 50 мг, полиоксил 40 стеарат 5,4 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,0 мг, магния стеарат 3,6 мг,  

состав капсулы, в процентах: железа (III) оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.



Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер №1, корпус серого, крышечка черного цвета.

Содержимое капсул - порошок от почти белого до белого цвета.



Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Бета – лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир

Код АТХ  J01DD15  



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: максимальные плазменные концентрации цефдинира достигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Биодоступность при разовой дозе 300 мг составляет 21%, при дозе 600 мг – 16%. Максимальная концентрация (Cmax) и AUC уменьшаются на 16% и 10% соответственно при употреблении жирной пищи.

Распределение: средний объем распределения цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) – 0,67 л/кг. Препарат распределяется в жидкость кожного пузыря, жидкость среднего уха, миндалины, синусовые пазухи, слизистую оболочку бронхов, легочную ткань в концентрации 15-48% от уровня в плазме. Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы, связывание не зависит от концентрации препарата.

Метаболизм и выведение: цефдинир не подвергается существенному метаболизму, выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения из плазмы составляет 1,7-1,8 часа. Почечный клиренс – 2,0 мл/мин/кг. Клиренс после приема внутрь доз 300 мг и 600 мг составляет 11,6 мл/мин/кг и 15,5 мл/мин/кг соответственно; с мочой в неизмененном виде выводится 18,4% и 11,6% соответственно.

Фармакодинамика

Цефдинир – полусинтетический β-лактамный антибиотик, проявляет бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам, но может быть гидролизирован определенными плазмид-опосредованными β-лактамазами широкого спектра действия.

Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и в клинической практике:

- аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes;

- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Цефдинир неактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. и устойчивых к метициллину Staphylococcus spp.  



Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит

- инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.



Способ применения и дозы

Родинир капсулы принимают внутрь 1-2 раза в сутки независимо от приема пищи.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Взрослым и детям старше 13 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата:

- фарингит, тонзиллит, обострение хронического бронхита: по 300 мг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней;

- острый синусит: по 300 мг каждые 12 часов или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней;

- внебольничная пневмония, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 300 мг каждые 12 часов в течение 10 дней.

Детям от 6 до 12 лет препарат назначают в следующих дозах:

- острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней;

- острый синусит: по 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней;

- неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней.

Детям препарат предпочтительно назначать в форме суспензии.

Дозирование при почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин):

Взрослые: по 300 мг один раз в день.

Дети от 6 до 12 лет: по 7 мг/кг один раз в сутки (до 300 мг/сутки).

При гемодиализе рекомендуемая начальная доза - 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 месяцев до 12 лет) каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 до 12 лет). Последующие дозы 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 до 12 лет) принимаются каждые 48 часов.



Побочные действия

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.

Часто (более 1%)

- тошнота,  боль в животе, диарея

- головная боль

Иногда

- тошнота, диарея

- головная боль

- крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок

- анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь,

-  фотосенсибилизация

- апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения и агранулоцитоз

- увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса

- нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия

- суперинфекция

Редко

- диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ

- головокружение

Очень редко

- судороги



Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов.

- индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы

- неспецифический язвенный колит

- детский возраст до 6 лет (у детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять препарат в форме суспензии).



Лекарственные взаимодействия

Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с железосодержащими препаратами. Родинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов или препаратов, содержащих железо.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.



Особые указания

Перед началом терапии препаратом Родинир у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.

Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета - лактамными антибиотиками.

При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию  псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг  4 раза в день).

Следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита при приеме любого антибактериального средства широкого спектра действия.

Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда был описан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этим следует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата.

Как и