Дексаметазон 0,1%-10мл капли глазные (НОВ)

Форма выпуска

Дексаметазон. Капли глазные.

Состав

1 мл содержит дексаметазона натрия фосфата в пересчете на 100 % сухое вещество 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрий тетраборат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл в полиэтиленовом флаконе, вложенном в пачку.

Фармакологическое действие

Дексаметазон - синтетический глюкокортикоид с выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью, высокорастворимый, с быстрым началом и короткой продолжительностью действия.

Фармакокинетика.

При инстилляции в глаз препарат проникает во все окологлазные ткани. Метаболизируется преимущественно в месте введения. Почти не проникает в системный кровоток.

Показания

Дексаметазон Фармак, показания к применению

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза; воспалительные процессы после травм глаза и хирургического вмешательства.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к дексаметазону или к любому из компонентов препарата;
• вирусные заболевания роговицы и конъюктивы (поверхностный кератит, вызванный Herpes simplex, коровья и ветряная оспа);
• микобактериальные инфекции глаза, вызванные Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium;
• грибковые заболевания структур глаза;
• нелеченная форма гнойной инфекции глаза;

Способ применения и дозы

Применяется у взрослых и предназначен только для офтальмологического применения.

При тяжелых или острых состояниях следует закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 60 минут. При улучшении состояния кратность инстилляций снижают до 1–2 капли каждые 2–4 часа. Затем дозу уменьшают до 1 капли 3–4 раза в день.

При хронических заболеваниях закапывают по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 3–6 часов или чаще до достижения желаемого эффекта.

При аллергических состояниях 1–2 капли каждые 3–4 часа до достижения желаемого эффекта.

Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально, в среднем составляет от 2 до 9 дней.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата на протяжении периода беременности и кормления грудью не установлена. При местном применении глазных капель системное проявление низкое, поэтому риск считается маленьким, но следует внимательно оценить соотношение польза/риск при назначении беременным и женщинам, кормящим грудью.

Побочные действия

Нарушение со стороны органа зрения: возможно кратковременное ощущение жжения, дискомфорт в области глаза, зуд, покалывание, гиперемия, слезотечение, местные аллергические реакции, отек и зуд век, возможно снижение остроты зрения, нарушение полей зрения, повышение внутриглазного давления, перфорация роговицы (при ее утончении), мидриаз, кератит, птоз, светобоязнь, формирование задней субкапсулярной катаракты, глаукома, глаукома с поражением зрительного нерва.

При лечении глюкокортикоидами возможно развитие бактериальных, грибковых или вирусных (Herpes simplex) инфекции глаз, блефарит или конъюнктивит, связанные с угнетением реакции организма на инфекцию.

Особые указания

Длительное применение кортикостероидов или увеличение частоты приема может привести к глазной гипертензии/глаукоми с повреждением зрительного нерва и ухудшением остроты зрения и выпадения поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза.

После применения обычных доз у чувствительных пациентов может повыситься внутриглазное давление. Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

Больным глаукомой лечение препаратом следует ограничить двумя неделями за исключением случаев, когда пролонгированное лечение является оправданным. Следует постоянно контролировать внутриглазное давление.

При длительном применении стероидов могут развиваться:

• грибковые инфекции роговицы (возможно развитие грибковой инвазии при любом стойком образовании язв роговицы);
• вторичная бактериальная инфекция глаза может возникнуть при угнетении реакции организма на инфекцию;
• маскировать или усиливать активность острых гнойных инфекций глаза;
• на фоне стероидной терапии заболевания, которые приводят к истончению роговицы или склеры, могут привести к перфорации;
• замедление заживления ран роговицы.

Лечения не следует прекращать преждевременно, так как внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может вызывать повторное воспаление глаза.

Глазные капли содержат консервант бензалкония хлорид, который может привести к раздражению глаз и обесцветить мягкие контактные линзы. Поэтому перед применением препарата Фармадекс пациенты должны снять контактные линзы и должны быть проинформированы о том, что необходимо подождать 15 минут после инстилляции Фармадекса, прежде чем вставлять контактные линзы.

Безопасность применения не был исследован у пациентов, которые имеют заболевания почек или печени. Однако через низкую системную абсорбцию дексаметазона, после местного применения этого препарата, в коррекции дозы нет необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами

Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управления автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Взаимодействие

При продолжительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Специальные исследования взаимодействия активного вещества с другими лекарственными средствами не проводились.

Были сообщения о взаимодействии активного вещества после системного применения. Однако после закапывания капель в глаз системная абсорбция дексаметазона настолько низкая, что риск какого- либо взаимодействия является минимальным.

При использовании других местных офтальмологических препаратов, как сопутствующую терапию, вместе с препаратом следует придерживаться интервала 10-15 минут между их применением.

Передозировка

Нет сообщений о каких-либо тяжелых системных реакциях в следствие передозировки препарата.

В случае передозировки при местном применении промыть глаз (глаза) теплой водой для удаления остатков препарата.

Специфического антидота при местном применении кортикостероидов не существует. Лечение симптоматическое.

Срок годности

См. на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.