Ксимелин Экстра спрей назальный 10 мл(НОВ)

Инструкция по  медицинскому применению

лекарственного средства

КСИМЕЛИН ЭКСТРА

Торговое название

Ксимелин Экстра 

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей назальный

Cостав

1 мл препарата содержит

активные вещества:  ипратропия бромид моногидрат 0,6 мг

                                      ксилометазолин гидрохлорид 0,5 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат дигидрат, глицерин (85 %), кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами (исключая глюко-кортикостероиды). Ксилометазолин в комбинации с  другими препаратами.

Код АТХ  R01AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении препарат мало абсорбируется, ипратропия бромид и ксилометазолин присутствуют в плазме в незначительных количествах.

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгенсантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Ипратропия бромид – четвертичное аммонийное соединение, обладающее антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает назальную секрецию посредством конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, локализованных в эпителии носа.

Ксимелин Экстра в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 5 – 10 минут и продолжается в течение 6 – 8 часов.

Показания к применению

- cимптоматическое лечение заложенности носа и насморка с симптомом ринореи (обильное выделение из носа)

Способ применения и дозы

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Для взрослых: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход; не следует применять более 3 раз в день. Интервал между приемом двух доз должен быть не менее 6 часов. 

Перед первым применением препарата  или если препарат не применялся в течение 9 дней, на помпу спрея нужно нажать несколько раз до появления струи.

Препарат применяется не более 7 дней.

Пропущенная доза: в течение 1 ч использовать сразу, позже 1 ч - не использовать; дозу не удваивать.

Побочные  действия

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень  частые:  ³ 1/10

Частые:  ³ 1/100, <  1/10          

Нечастые:  ³ 1/1000, <  1/100

Редкие: ³  1/10 000, <  1/1000

Очень редкие:  <  1/10 000

Очень часто
- носовое кровотечение
- сухость слизистой оболочки носа
Часто

- извращение вкуса

- головная боль

- дискомфорт в носу, заложенность носа, сухость носоглотки и раздражение слизистой полости носа, боль в носу

- сухость во рту

Нечасто

-  бессонница

- нарушение восприятия запаха

- головокружение

- тремор

- раздражение глаз

- сухость глаз

- сердцебиение, тахикардия

- язва в носу

- чихание

- боль в горле

- кашель

- дисфония

- диспепсия

- тошнота

- дискомфорт

- чувство усталости

Редко

- повышенное выделение секрета слизистой оболочки носа (ринорея)

С неопределенной частотой

- расстройство аккомодации

- обострение глаукомы

- боль в глазах

- фотопсия

- дискомфорт в носовой полости

- дисфагия

- зуд

- задержка мочеиспускания

- дискомфорт в груди

- жажда

- аллергическая реакция

Противопоказания

-     повышенная чувствительность к ксилометазолину или компонентам препарата

-     глаукома

-     атрофический ринит

-     повышенная чувствительность к атропину или другим аналогичным веществам как гиосциамин и скополамин

-     после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других  трансназальных операциях)

-     детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы может привести к значительному повышению артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, обладающим, в свою очередь, сосудосуживающим эффектом, в результате которого повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления лечение Ксимелин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Одновременный прием с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина.

При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Особые указания.

Длительное лечение ксилометазолином может вызвать набухание слизистой оболочки носа и усиленную секрецию, обусловленную повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект» (лекарственный ринит).

С осторожностью у пациентов с гипертиреозом, сахарным  диабетом, артериальной гипертензией, стенокардией  III – IV функционального класса, гиперплазией предстательной железы, стенозом межмочеточниковой складки на слизистой мочевого пузыря, феохромоцитомой.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Ксимелин Экстра пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, которые могут вызывать нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. В случае попадания Ксимелин Экстра в глаза наблюдаются следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промыть глаза холодной водой в случае попадания в них Ксимелин Экстра и обратиться к врачу в случае боли в глазах или неясности зрения.

Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенным к носовым кровотечениям (например, пожилых пациентов), паралитической непроходимости кишечника и больных муковисцидозом.

Беременность и лактация

Нет адекватных данных об использовании Ксимелин Экстра у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны  для оценки воздействия на беременность, эмбриональное/ внутриутробное развитие, на роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Ксимелин Экстра не  следует использовать во время беременности, пока в этом нет крайней необходимости.

Неизвестно выводится ли ипратропия бромид и ксилометазолин гидрохлорид с молоком матери. Системное воздействие ипратропия бромид и

ксилометазолин гидрохлорида низкое. Поэтому, влияние на ребенка находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Необходимость лечения матери с Ксимелин Экстра и преимущество грудного вскармливания должны быть взвешены против потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ксимелин Экстра не влияет на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Передозировка

Передозировка препарата при избыточном интраназальном применении ксилометазолина гидрохлорида может привести к сильному головокружению, потливости, резкому снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания и коме. После гипертензии может развиться гипотензия. Симптоматическое лечение должен проводить врач.

После избыточного интраназального применения передозировка ипратропия бромида маловероятна из-за крайне незначительного всасывания в кровь, но  могут развиться такие симптомы как: сухость во рту, затрудненная аккомодация и тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включающие галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.