Сонапакс 10 мг №60 драже (НОВ)

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 

 

СОНАПАКС® 10 мг

СОНАПАКС® 25 мг

 

Сонапакс® 10 мг

Сонапакс® 25 мг

 

Тиоридазин

 

Драже 10 мг,  25 мг

 

Одно драже 10 мг содержит:

активное вещество -  тиоридазина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, лактоза, желатин, кислота стеариновая, тальк

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, кошениловый красный Е124 

 

Одно драже 25 мг содержит:

активное вещество - тиоридазина гидрохлорид 25.0 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, сахароза, желатин, магния стеарат, тальк

состав оболочки: сахароза, гуммиарабик, тальк, хинолиновый желтый Е110

 

Драже округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, светло-розового цвета. Поверхность однородная по окраске, без пятен,  в  изломе   ядро  белого цвета. Диаметр драже  от 5.8 до 6.2 мм   (для дозировки 10 мг). 

 

Драже округлой формы с двояковыпуклой поверхностью, светло - желтого цвета. Поверхность однородная  по окраске, без пятен,  в  изломе   ядро  белого цвета. Диаметр драже  от 8.0 до 8.4 мм (для дозировки 25 мг).

 

Психотропные препараты. Нейролептики. Фенотиазины с пиперидиновой структурой. Тиоридазин

Код АТХ  N05AC02

 

Из пищеварительного тракта препарат всасывается быстро и полностью, достигая через 2-4 часа максимальной концентрации в крови. Около 95 % связывается с белками плазмы. Период полувыведения - 10 час. Препарат метаболизируется в печени. Тиоридазин  и его метаболиты проникают через гематоэнцефалический барьер и могут обнаруживаться в спинномозговой жидкости. Выводится преимущественно с калом (50%), а также через почки (менее 4% в неизменном виде, около 30% в виде метаболитов). Проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
 

Сонапакс®  принадлежит к группе нейролептиков. Является пиперидиновым производным фенотиазина. Оказывает влияние на нервную систему, как на центральную, так и периферическую. Центрально оказывает угнетающее действие, в основном, на ствол головного мозга и в меньшей степени - на кору головного мозга. Периферически оказывает -aдренолитическое действие, наиболее выраженное противогистаминное и холинолитическое действие среди всех нейролептиков. Вызывает меньше экстрапирамидных нарушений, чем другие нейролептики, не подавляет внутреннюю моторную активность.

Обладает антипсихотическим, выраженным снотворным, седативным (без выраженной заторможенности) действием, также тимоаналептическим, анксиолитическим, антидепрессивным, стимулирующим, противозудным (антигистаминным), противорвотным, вегетостабилизирующим свойствами.

 

- острая и подострая шизофрения

- маниакально-депрессивный синдром

- психозы 

- неврозоподобные состояния (навязчивость, фобия, мания, тики) сенестоипохондрические расстройства)

- умеренная и сильная депрессия

- психические и эмоциональные расстройства, сопровождающиеся страхом, тревогой, напряжением, с последующей гиперактивностью и эмоциональным возбуждением 

- нарушения поведения, сопровождающиеся агрессией, неспособностью к длительной концентрации внимания

- хронические нарушения сна

- абстинентный синдром (алкоголизм, наркомания, токсикомания)

- синдром Хантингтона

- кожные заболевания, сопровождающиеся сильным зудом

в педиатрии (только для дозировки 10 мг) 

- нарушения поведения с повышенной психомоторной активностью:

трудность концентрации внимания,  нарушения сна и др.

- невротические состояния: двигательные тики, навязчивости, ночные страхи, школьная фобия, острые невротические реакции

 

Сонапакс® может быть назначен врачом-психиатром, неврологом, в ходе лечения пациент должен находиться под постоянным контролем врача. 

Сонапакс® 10 мг для взрослых и детей от 4 до 18 лет.

Сонапакс® 25 мг для взрослых.

Дозировка должна иметь индивидуальный характер, начиная с приема минимальной рекомендуемой дозы, которая разделяется на 2-4 раза в день. 

Эффект зависит от дозы – от легкого успокаивающего действия (10-75 мг/день) до четко выраженного нейролептического действия (100-300 мг/день). Максимальная суточная доза составляет 300 мг. 

в амбулаторных условиях 50-200 мг/день, в стационарном отделении 100-300 мг/день. Лечение начинается с низкой дозы в 25-75 мг/день, постепенно повышая до оптимальной терапевтической дозы, которая обычно достигается за 7 дней, и антипсихотическое действие наблюдается через 10-14 дней. 

Курс лечения длится несколько недель. В отдельных случаях у пациентов с продолжительными психотическими симптомами лечение необходимо проводить до 6 месяцев с постепенным уменьшением дозы в течение 1-2 недель.

Ежедневная поддерживающая доза: разовая доза перед сном 75-200 мг.

Обычно используется низкая доза в 10-30 мг/день, при умеренных психических и нервных расстройствах 20-100 мг/день, при средних расстройствах 75-200 мг/день, при психосоматических расстройствах 10-75 мг/день. Доза должна постепенно уменьшаться. Для ослабления сильного старческого (сенильного) зуда, доза препарата должна устанавливаться в индивидуальном порядке и не должна превышать 200 мг. 

Дети(только для дозировки 10 мг):

4-7 лет: 10-20 мг/день, периодичность применения 1-2 раза в день;

8-14 лет: 20-30 мг/день, периодичность применения 2-3 раза в день;

15-18 лет: 30-50 мг/день, периодичность применения 3-4 раза в день.

 

- сонливость, спутанность сознания, поздняя дискинезия, тревожное состояние, бессонница

- нарушение терморегуляции

- слабые судорожные приступы

- обморочное состояние

- сухость во рту, потеря или повышенный аппетит, тошнота, рвота, диарея, паралитическая непроходимость кишечника, гипертрофия бугорка языка

- гипотензия, тахикардия

- аллергические реакции, эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек

- бронхоспазм, заложенность носа

- снижение либидо, нарушение эрекции и эякуляции, приапизм

- нарушения менструального цикла, ложноположительный тест на наличие беременности

- гиперпролактинемия, лакторея, гинекомастия

- задержка мочи, расстройство мочеиспускания

- периферические отеки, увеличение массы тела

- нарушения зрения, фотосенсибилизация, фотофобия

Редко

- холестатическая желтуха

агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, тробмоцитопения, гипопластическая анемия, панцитопения 

 

- повышенная чувствительность к производным фенотиазина или какому-либо ингредиенту препарата

- острое депрессивное состояние

- коматозные состояния

- черепно-мозговые травмы

- прогрессирующие общие заболевания головного и спинного мозга

- сердечнососудистая недостаточность, синдром удлиненного интервала QT, желудочковая экстрасистолия, брадикардия, III степень SA или AB(атриовентрикулярной ) блокады 

- гипокалиемия, гипомагниемия 

- выраженная артериальная гипотензия 

- феохромоцитома

- порфирия

- болезни крови (гипо- и апластические анемии)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 4 лет (для дозировки 10 мг)

- детский возраст до 18 лет (для дозировки 25 мг)

 

При одновременном применении Сонапакса® с другими препаратами из разряда успокаивающих средств, анестезирующими средствами общего действия, эфирами барбитуровой кислоты, атропином, этанолом и этанолсодержащими препаратами проявляется синергический эффект и  усиление депрессии центральной нервной системы (ЦНС).

Сонапакс® увеличивает гепатоксическое действие антидиабетических лекарственных препаратов. С амфетамином действует как антагонист. Уменьшает противопаркинсоническое действие леводопы.

Использование с адреналином, эфедрином может вызвать внезапное и длительное снижение кровяного давления. Использование с гуанетидином снижает гипотензивное  действие последнего, но усиливает действие других противогипертонических лекарственных средств, которые увеличивают риск ортостатической гипотензии. Нивелирует действия антикоагулянтов.  Симпатомиметики увел