Мометокс 15 г крем (НОВ)

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

Мометокс

Торговое название Мометокс

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма Крем, 15 г

Состав

1 г крема содержит

активное вещество – мометазона фуроат 1,10 мг (эквивалентно мометазону)    1.00 мг,              

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин легкий жидкий, пропиленгликоль, воск эмульгированный, натрия цитрат, хлорокрезол, цетомакроголь воск эмульгированный, вода очищенная.           

Описание

Белый мягкий однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III).

Код АТС  D07AC13

Фармакологические свойства                                                                                                

Фармакокинетика

Степень проникновения мометазона фуроата через кожу зависит от различных факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Исследования, проведенные на людях, показали, что примерно 0,4 % нанесенной на неповрежденную кожу дозы (без окклюзионной повязки) 0,1 % крема мометазона фуроата обнаруживалось в системе кровообращения через 8 ч. Воспалительные и другие процессы, происходящие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу.  У детей абсорбция мометазона фуроата более высокая, чем у взрослых.

Фармакодинамика

Мометокс – синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противозудное, антиэкссудативное и сосудосуживающее действие. Препарат индуцирует синтез белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления и аллергии, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника – арахидоновой кислоты. Препарат подавляет скопление и дальнейшую миграцию клеток в область повреждения, а также устраняет расширение и повышенную проницаемость сосудов в области повреждения, снижает гиперплазию клеток при псориазе.

Показания к применению

- воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии глюкокортикостероидами

- атопический и себорейный дерматит

- псориаз, экзема

Способ применения и дозы

Препарат Мометокс крем предназначен только для накожного применения в дерматологии.

Взрослые и дети старше 2-х лет

Тонкий слой крема наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Схему и длительность лечения должен определить врач, исходя из диагноза, эффективности лечения, наличия побочных эффектов, а также переносимости препарата пациентами.

Побочные действия

Редко

- в порядке убывания частоты появления: раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, стрии, потница

- надпочечниковая недостаточность, синдром Кушинга и другие системные побочные реакции характерные для ГКС (при применении в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков)

- гипергликемия,  глюкозурия

Очень редко

- местные реакции: жжение, зуд, атрофия кожи, появление розовых угрей

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- розовые угри, периоральный дерматит

- бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи

- поствакцинальные реакции

- детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны. По химическим свойствам Мометокс несовместим со щелочами.

Особые указания

Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

В результате системной абсорбции при местном применении препарата может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после отмены препарата. Больные, получающие Мометокс для лечения больших участков кожи или с применением окклюзионных повязок, должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме и в иных средах, кроме мочи. В случае если отмечено угнетение этой системы, следует увеличить интервал между нанесениями или же использовать менее активный ГКС, или отменить препарат. Восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы обычно происходит вскоре после отмены препарата. Иногда требуется дополнительное применение ГКС системного действия. Если это не предписано врачом, препарат не следует наносить на лицо, а также в области подмышечных и паховых складок.

У больных в результате системной абсорбции ГКС при местном применении могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

При возникновении раздражения следует прекратить применение крема и назначить соответствующее лечение.

Аллергический контактный дерматит при применении Мометокса обычно диагностируют по признаку неэффективности лечения, а не по клиническим симптомам обострения, как это делают при местном применении лекарственных средств, не содержащих ГКС. Такое наблюдение следует подкрепить путем проведения аппликационной кожной пробы.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Мометокс следует приостановить до тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.

Если в течение 2 недель после начала терапии улучшения не происходит, необходимо уточнить диагноз.

Применение в педиатрии

Детям в возрасте старше 2 лет препарат применяется только по назначению врача.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появлению синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия, который повышается при нанесении ГКС на площадь более 20% поверхности тела. По этой же причине риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения ГКС местного действия у детей выше. При лечении местными ГКС у детей легче возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос.

Мометокс не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, также наносить на участки, охватываемые подгузниками или непромокаемыми трусами, поскольку в этом случае крем будет находиться под окклюзионной повязкой.

Беременность и период лактации

Крем Мометокс применяется у беременных только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальную угрозу для плода.

Кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание на период лечения препаратом Мометокс.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: системная абсорбция при местном применении Мометокс крема может привести к возникновению системных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г крема в алюминиевую тубу.

По 1 тубе вместе с инструкцией по ме