Галазолин Комби 0,05% 10 мл спрей назальный ( ксилометазолин ) (НОВ)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ГАЛАЗОЛИН COMBI 0,05%

ГАЛАЗОЛИН COMBI 0,1%

Торговое название

Галазолин Combi 0,05%

Галазолин Combi 0,1%

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Назальный спрей

Состав

1 мл раствора содержит

Галазолин Combi 0,05%

Активные вещества: 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50,0 мг декспантенола.

Галазолин Combi 0,1%

Активные вещества: 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50,0 мг декспантенола.

Вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; бензалкония хлорида раствор; вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения респираторной системы. Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами (исключая кортикостероиды). Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами.

Код ATХ R01AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Kсилометазолина гидрохлорид

В случае интраназального применения ксилометазолина гидрохлорида, количество, которое абсорбируется, может быть достаточным для проявления системного действия, например, со стороны центральной неравной системы и (или) сердечно-сосудистой системы. Отсутствуют данные исследовании фармакокинетики у человека.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется кожей и окисляется в организме ферментативным путем до пантотеновой кислоты. В плазме витамин транспортируется в форме, связанной с белками. Пантотеновая кислота является составляющим элементом коэнзима А, который участвует во многих биохимических процессах. Отсутствуют точные исследования, касающиеся метаболизма декспантенола в коже и в слизистых оболочках. После приема внутрь примерно 60-70% дозы выводится с мочой, а 30-40% с калом.

Фармакодинамика

Галазолин Combi – комбинированное лекарственное средство в виде назального спрея, в состав которого входят альфа-симпатомиметик (ксилометазолин) и провитамин В5 (декспантенол). Ксилометазолин обладает сосудосуживающим эффектом, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид является производным имидазола с симпатомиметическим действием, в основном на альфа-адренергические рецепторы. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, в результате чего уменьшаются отек и гиперемия слизистой оболочки полости носа. Уменьшение гиперемии слизистой оболочки носа облегчает носовое дыхание пациентов, у которых отмечаются симптомы нарушения проходимости носовых ходов в период простудных заболеваний и после перенесенной операции на носу. Действие наступает в течение нескольких минут (обычно 5-10 минут) после применения.

Декспантенол

Декспантенол является спиртовым производным пантотеновой кислоты и принадлежит к группе витаминов В. После трансформации в организме до основного составляющего коэнзима А, участвует в процессах метаболизма углеводов, жиров и белков. Является необходимым для нормального роста, функции нервной системы, регенерации кожи и слизистых оболочек. Принимает участие в синтезе ацетилхолина и кортикостероидов. Влияет на рост волос и ногтей, а также ускоряет заживление ран.

Показания к применению

Симптоматическое лечение непроходимости носовых ходов во время простудных заболеваний и после хирургического вмешательства в носовой полости – с целью стимуляции процессов заживления слизистой оболочки и улучшения проходимости носовых ходов.

Способ применения и дозы

Препарат Галазолин Combi предназначен только для интраназального применения.

По гигиеническим соображениям упаковку препарата должен использовать только один пациент.

Препарат не следует применять более 7 дней. Если по истечении 7 дней не наступит улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Следует всегда консультироваться с врачом относительно продолжительности применения препарата у детей.

Следует сделать перерыв на несколько дней перед тем как начать применять препарат снова.

Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Галазолин Combi 0,05%

1 доза назального спрея (0,1 мл раствора) содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

По одной дозе спрея в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки (каждые 8–10 часов).

Не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в сутки.

Ребенку препарат Галазолин Combi 0,05% должны вводить только взрослые.

Галазолин Combi 0,1%

1 доза назального спрея (0,1 мл раствора) содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.

Взрослые и дети старше 6 лет

По одной дозе спрея в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки (каждые 8–10 часов).

Не следует применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в сутки.

Способ применения

1.    Перед каждым применением препарата следует снять защитную насадку.

2.    Перед первым использованием нового флакона, после снятия насадки, следует нажать на дозатор 3-5 раз, до появления облачка спрея. Перед последующим применением не обязательно несколько раз нажимать дозатор.

3.    Наконечник дозатора следует ввести в носовой ход.

4.    Удерживая флакон в вертикальном положении, следует нажать дозатор, что приводит к распылению дозы препарата в носовой полости.

5.    Повторить процедуру при введении препарата в другой носовой ход.

6.    После использования следует надеть защитную насадку.

Побочные действия

Нечасто (возникают реже, чем у 1 на 100 пациентов):

- реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, крапивница, зуд)

Редко (возникают реже, чем у 1 на 1 000 пациентов):

-              усиленное сердцебиение

-             тахикардия

-             повышенное артериальное давление

Очень редко (возникают реже, чем у 1 на 10 000 пациентов):

-             возбуждение, бессоница, усталость (например, сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей)

-             аритмия

-             усиление отека слизистой при снижении эффекта препарата, носовое кровотечение

-             судороги (особенно у детей)

Частота неизвестна (нет возможности оценить частоту на основе доступных данных):

-              чувство жжения и сухость в носу, чихание

Противопоказания

-          Повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду, декспантенолу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

-          Сухой ринит (rhinitis sicca).

-          После хирургических вмешательств, проводимых эндоназальным методом и после операций, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки.

-          Детский возраст до 2 лет (для Галазолин Combi 0,05%).

-          Детский возраст до 6 лет (для Галазолин Combi 0,1%).

-          Период беременности и лактации.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении ксилометазолина и ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) типа транилципромина или трициклических антидепрессантов, а также лекарственных препаратов, повышающих артериальное давление, может наступить повышение артериального давления, в результате действия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Следует избегать одновременного применения препарата Галазолин Combi с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин, которые входят в состав препаратов для лечения простудных заболеваний) из-за суммирования их действия.

Особые указания

Следует соблюдать особую осторожность, применяя препарат Галазолин Combi в случае:

-             применения ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) и других препаратов, которые могут приводить к повышению артериального давления;

-             повышенного внутриглазного давления, особенно в случае закрытоугольной глаукомы;