Офтан Дексаметазон 0,1%-5мл капли глазные (НОВ)

Латинское название

Oftan Dexamethason

Форма выпуска

Офтан Дексаметазон. Капли глазные.

Состав

1 мл капель глазных 0,1% содержит:

Действующие вещества

Дексаметазона натрия фосфат 1.32 мг, что соответствует содержанию дексаметазона 1 мг.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид, борная кислота, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода д/и.

Упаковка

Во флакон-капельнице полиэтиленовой 5 мл капель. В упаковке 1 флакон-капельница.

Фармакологическое действие

Синтетический фторированный ГКС для местного применения в офтальмологии. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Дексаметазон взаимодействует со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулируя таким образом экспрессию кортикостероидозависимых генов и влияя в дальнейшем на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов и тормозит высвобождение ферментов. Тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов. Ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти механизмы участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет 4-8 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

При местном применении системная абсорбция низкая. Мосле закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Распределение и метаболизм

Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизирустся в печени под действием изофермента CYP3A4.

Выведение

Метаболиты выводятся через кишечник. T_1/2 составляет в среднем 3.6±0.9 ч.

Показания

Офтан Дексаметазон, показания к применению

Острые и хронические воспалительные процессы:

• Негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита.
• Склерит и эписклерит.
• Ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза.
• Поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы.
• Воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит).
• Отек, воспаление (в т.ч. в послеоперационном периоде).
• Симпатическая офтальмия.

Аллергические заболевания глаз:

• Аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.

Противопоказания

• Кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы.
• Туберкулез глаз.
• Микобактериальные инфекции глаз.
• Грибковые заболевания глаз.
• Острые гнойные заболевания глаз.
• Повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы).
• Эпителиопатия роговицы.
• Повышенное внутриглазное давление.
• Глаукома.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

При острых состояниях назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 ч.

После уменьшения воспаления препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз/сут.

Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.

Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.

Применение при беременности и кормлении грудью

До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан Дексаметазон при беременности и в период лактации отсутствуют.

Офтан Дексаметазон можно использовать при беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка. Продолжительностъ терапии - не более 7-10 дней.

Побочные действия

Со стороны органа зрения: после закапывания возможно быстропроходящее чувство жжения, аллергические реакции. При длительном применении возможно развитие вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также - изъязвление, помутнение, истончение или/и перфорация роговицы; редко - распространение бактериальной или герпетической инфекций. Препарат содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид , который может вызвать раздражение глаз.

Особые указания

Офтан Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид , который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости устанавливать не ранее, чем через 15 мин после инсталляции.

Во время лечения препаратом более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекции. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей противомикробной терапией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ввиду возможного слезотечения после закапывания, препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона изофермента CYP3A4. Дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина . При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Передозировка

Передозировка при местном применении глазных капель Офтан Дексаметазон маловероятна.

• Симптомы: возможно местное раздражение.
• Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.

Срок годности

2 года

Показания к применению

H10.1 Острый атопический конъюнктивит, H16 Кератит, H16.2 Кератоконъюнктивит, H20 Иридоциклит, H10.4 Хронический конъюнктивит, S05 Травма глаза и глазницы, H10.9 Конъюнктивит неуточненный

Условия хранения

При температуре 2–8 °C.