Реафем 100 мг №30 капс (Прогестерон) (НОВ)

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Реафем

Торговое название
Реафем

Международное непатентованное название
Прогестерон

Лекарственная форма
Мягкие капсулы 100 мг

Состав
1 капсула содержит
активное вещество - прогестерон натуральный микронизированный
100 мг
вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый,
состав оболочки капсул: желатин 150 Блюм, глицерол 99%, титана диоксид (Е 171).


Фармакологическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь
Микронизированный прогестерон абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальная концентрация в крови (Сmax) отмечается через 1-3 часа после приема. Связь с белками плазмы - 90%.
Концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается от 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 час, до 11,75 нг/мл через 2 часа и составляет 8,37 нг/мл через 3 часа, 2 нг/мл через 6 часов и 1,64 нг/мл через 8 часов.
Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон.
Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион)
Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
Фармакодинамика
Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения – в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию.
Способствует образованию нормального эндометрия.

Показания к применению
Пероральный путь введения
- менопаузная (заместительная) гормонотерапия (МГТ) в постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).

Способ применения и дозы
Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания.
Пероральный путь введения
В среднем доза составляет 200-300 мг прогестерона в день, распределенных на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости.
При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме препарат РЕАФЕМ применяется в дозе 100–200 мг с первого дня приема эстрогенов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.

Побочные действия
Перечисленные ниже нежелательные явления отмечались при пероральном способе применения:
Часто >l/100; <1/10:
- нарушение менструального цикла
- аменорея
- межменструальные кровотечения
- головные боли
- нарушения желудочно-кишечного тракта
Не часто >l/1000; <1/100:
- мастодиния
- сонливость
- скоропроходящее ощущение головокружения
- рвота
- диарея
- запор
- холестатическая желтуха
- зуд
- акне
Редко >l/10000; <1/1000:
- тошнота
Очень редко <1/10000:
- депрессия
- реакции гиперчувствительности (крапивница и анафилактический шок)
- хлоазма
- местная непереносимость (зуд, жжение)
Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1–3 часа после приема препарата. Данные побочные эффекты могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном.

Противопоказания
- гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата
- аллергическая реакция на орехи или сою
- тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт),
- внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
- кровотечения из влагалища неясного генеза;
- неполный аборт;
- порфирия;
- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов;
- тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдром Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или анамнезе;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- С осторожностью:
- заболевания сердечно-сосудистой системы (ССС);
- артериальная гипертензия;
- хроническая почечная недостаточность;
- сахарный диабет;
- бронхиальная астма;
- эпилепсия;
- мигрень;
- депрессия;
- гиперлипопротеинемия;
- период лактации

Лекарственные взаимодействия
При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл.
Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и изменение действия препарата.
Так бывает в случаях с:
- индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне)
- некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла
- препараты содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у больного диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

Особые указания
НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫМ СРЕДСТВОМ.
Лечение необходимо проводить в соответствии с имеющимися рекомендациями.
Реафем не применяется:
- при лечении преждевременных родов
- при угрозе абортов
- в качестве контрацептивов.
Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут произойти укорачивание цикла или развиться кровотечения.
В случае маточных кровотечений нельзя назначать препарат до уточнения их причины (например, обследования полости матки).
Из-за тромбоэмболических и метаболических рисков, которые нельзя полностью исключить, следует прекратить прием в случае наступления:
- зрительных нарушений (таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки)
- тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений (независимо от их локализации)
- сильных головных болей.
При тромбофлебическом анамнезе пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
В случае появления в процессе лечения аменореи необходимо убедиться в том, что речь не идет о беременности.
Более 50% ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела.
Реафем содержит арахисовое масло, соевый лецитин и может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
Беременность и лактация
Связь между использованием прогестерона у беременных и пороками развития плода не обнаружена.
Поступление прогестерона в грудное молоко было изучено не достаточно. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов свидетельствует о передозировке, включают сонливость, головокружение, эйфорию или дисменорею.
Лечение: необходимо наблюдение, должны быть предусмотрены симптоматические и поддерживающие меры.

Форма выпуска
По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки повинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 (100 мг) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!


Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту