Дюфастон 10мг №20 табл (дидрогестерон) (НОВ2)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Дюфастон^â

Международное непатентованное название

Дидрогестерон

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной  оболочкой,10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны.  Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнадиена. Дидрогестерон.         

Код АТХG03DB01

Показания к применению

- нарушение менструального цикла

- эндометриоз

- дисменорея

- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности

- поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

- угрожающий  выкидыш по причине недостаточности прогестерона

- привычный  выкидыш по причине недостаточности прогестерона

- предменструальный синдром

При терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой может быть использован в циклическом режиме при следующих состояниях:

- для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы

- дисфункциональные маточные кровотечения

- вторичная аменорея

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- следует учитывать противопоказания для эстрогенов, когда они используются в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон

- лечение с целью поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) следует прекратить, если диагностирован  аборт / выкидыш

- вагинальные кровотечения неустановленной этиологии

- серьезные нарушения функции печени в настоящий момент или в анамнезе до нормализации печеночных тестов

- гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата

- диагностированные или подозреваемые прогестаген- или эстрогензависимые злокачественные новообразования (напримерменингиома).

• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом приема Дюфастона для лечения маточного кровотечения необходимо исключить органическую причину его возникновения.

Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений. Если прорывные кровотечения или кровомазания возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует установить их причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.

Состояния, требующие прекращения лечения

При появлении одного из нижеперечисленных состояний в первые дни лечения или при усилении их выраженности, следует рассмотреть возможность прекращения терапии:

- исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, указывающие на ишемию головного мозга

- значительное повышение артериального давления

- признаки венозной тромбоэмболии.

При угрожающем аборте или привычном невынашивании беременности следует контролировать прогрессирование беременности и жизнеспособность эмбриона или плода.

Состояния, требующие пристального наблюдения

Известно, что некоторые редко встречающиеся состояния могут быть  зависимыми от половых гормонов и могут возникать или ухудшаться во время беременности и приема препаратов, содержащих половые гормоны. Среди них: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз и порфирия.

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. При возникновении признаков депрессии прием Дюфастона следует прекратить.

Другие состояния

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентки с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать Дюфастон^â.

В случае назначения Дюфастона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов.

Особые указания при использовании Дюфастона для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы

Необходимо учитывать информацию о безопасности для препарата, содержащего эстроген.

Для лечения симптомов менопаузы в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) Дюфастон^â применяют только тогда, когда симптомы менопаузы значительно ухудшают качество жизни женщины. Периодически, минимум раз в год, необходимо проводить оценку рисков и преимуществ ЗГТ и продолжать лечение тогда, когда преимущества превышают риски.

Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Во время лечения препаратом Дюфастон^âрекомендуется динамическое наблюдение (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу.

Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с не удаленной маткой.

Кровотечения прорыва могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если кровотечение прорыва наблюдается спустя значительное время после начала лечения или после его прекращения, необходимо обследовать женщину.

Рак молочной железы

У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты и, возможно, моноэстрогенные препараты в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы (РМЖ), и это зависит от продолжительности лечения.

Рак яичника

Рак яичника встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Венозная тромбоэмболия. ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Пациентки с ВТЭ в анамнезе или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

Необходимо предпринять профилактические меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде.

Пациенткам с отсутствием ВТЭ в анамнезе, но у которых есть родственники первой линии с анамнезом тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг на выявление врожденных дефектов факторов свертывания после тщательного рутинного обследования. Пациентки, принимающие противосвертывающие препараты, нуждаются в тщательной переоценке соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ. 

Если ВТЭ развилась на фоне ЗГТ, лечение следует остановить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца. Женщины с ИБС или без нее, принимавшие препараты для ЗГТ, комбинированные или моноэстрогеновые, не были защищены от инфаркта миокарда.

Ишемический инсульт. Комбинированная и моноэстрогенная ЗГТ сопровождается повышением риска ишемического инсульта до 1.5 раз.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Метаболизм дидрогестерона и ДГД может повышаться при одновременном приеме препаратов например, антиконвульсантов (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), некоторых туберкулостатиков и противовирусных (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), а также растительных препаратов, содержащих экстракты травы зверобоя (Hypericumperforatum),  шалфей или гинкго билоба.

Ритонавир и нелфинавир проявляют свойства индукторов энзимов при одновременном приеме со стероидами.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

На сегодняшний день не существует указаний на то, что использование Дюфастона во время беременности имеет вредные последствия. Нежелательные эффекты возникали только при воздействии доз, которые существенно превышали максимальные дозы воздействия для человека.

Дюфастон^â можно назначать во время беременности при наличии четких показаний.

Прием Дюфастона во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дюфастон^â оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомоб