Дексаметазон-КРКА 0,5 мг №10 таб (дексаметазон) (НОВ)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Дексаметазон

Торговое название

Дексаметазон

Международное непатентованное название

Дексаметазон

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 4 мг/мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - дексаметазона натрия фосфата 4,37 мг (эквивалентно дексаметазону фосфата 4,00 мг),

вспомогательные вещества: глицерин, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, от бесцветного до светло- желтого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.

Код АТХ H02AB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат начинает действовать быстро, а после внутримышечного введения клинический эффект достигается через 8 часов. Действие препарата пролонгированное и продолжается от 17 до 28 дней после внутримышечного введения и от 3 дней до 3 недель после локального применения (в область поражения). Доза дексаметазона 0,75 мг эквивалентна дозе 4 мг метилпреднизолона и триамцинолона, 5 мг преднизона и преднизолона, 20 мг гидрокортизона и 25 мг кортизона. В плазме крови около 77% дексаметазона связывается с протеинами плазмы крови, и в большинстве преобразуется в альбумин. Только минимальное количество дексаметазона связывается с неальбуминовыми белками. Дексаметазон является жирорастворимым соединением. Препарат первоначально метаболизируется в печени. Малые количества дексаметазона метаболизируется в почках и других органах. Преобладающее выведение происходит через мочу. Период полувыведения (Т1\2) составляет около 190 мин.

Фармакодинамика

Дексаметазон является синтетическим гормоном коры надпочечников (кортикостероидом) с глюкокортикоидным действием. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью.

К настоящему времени накоплено достаточно сведений о механизме действия глюкокортикоидов, чтобы представить, как они действуют на клеточном уровне. Существуют две чётко определённые системы рецепторов, обнаруживаемые в цитоплазме клеток. Посредством глюкокортикоидных рецепторов, кортикостероиды оказывают противовоспалительный и иммуносупрессивный эффекты и регулируют гомеостаз глюкозы; посредством минералокортикоидных рецепторов они регулируют метаболизм натрия и калия, а также водный и электролитный баланс.

Показания к применению

Дексаметазон вводится внутривенно или внутримышечно в острых случаях или при невозможности проведения пероральной терапии:

• заместительная терапия первичной и вторичной (гипофизарной) надпочечниковой недостаточности

• врождённая гиперплазия надпочечников

• подострый тиреоидит и тяжёлые формы послелучевого тиреоидита

• ревматическая лихорадка

• острый ревмокардит

• пузырчатка, псориаз, дерматит (контактный дерматит с поражением большой поверхности кожи, атопический, эксфолиативный, буллезный герпетиформный, себорейный и др.), экзема

• токсидермия, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

• злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)

• аллергические реакции на ЛС и пищевые продукты

• сывороточная болезнь, лекарственная экзантема

• крапивница, ангионевротический отек

• аллергический ринит, поллиноз

• заболевания, угрожающие потерей зрения (острый центральный хориоретинит, воспаление зрительного нерва)

• аллергические состояния (коньюнктивиты, увеит, склерит, кератит, ириит)

• системные иммунные заболевания (саркоидоз, височный артериит)

• пролиферативные изменении в орбите (эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоли)

• симпатическая офтальмия

• иммуносупрессивная терапия при трансплантации роговицы

Препарат применяется системно или местно (в виде субконъюнктивальных, ретробульбарных или парабульбарных инъекций):

• язвенный колит

• болезнь Крона

• локальный энтерит

• саркоидоз (симптоматический)

• острый токсический бронхиолит

• хронический бронхит и астма (обострения)

• агранулоцитоз, панмиелопатия, анемия (в т.ч. аутоиммунная гемолитическая, врожденная гипопластическая, эритробластопения)

• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

• вторичная тромбоцитопения у взрослых, лимфома (ходжкинская, неходжкинская)

• лейкемия, лимфолейкоз (острый, хронический)

• заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит)

• нефротический синдром

• паллиативная терапия лейкемии и лимфомы у взрослых

• острая лейкемия у детей

• гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях

• отёк головного мозга вследствие первичных опухолей или метастазов в головной мозг, вследствие краниотомии или травм головы.

Шок различного генеза

• шок, не отвечающий на стандартную терапию

• шок у пациентов с надпочечковой недостаточностью

• анафилактический шок (внутривенно, после введение адреналина)

Другие показания

Показания для внутрисуставного введения дексаметазона или введения в мягкие ткани:

• ревматоидный артрит (тяжёлое воспаление в отдельном суставе)

• анкилозирующий спондилит (когда воспалённые суставы не отечают на стандартную терапию)

• псориатический артрит (олигоартикулярное поражение и тендосиновииты)

• моноартрит (после удаления внутрисуставной жидкости)

• остеоартриты (только при наличии экссудата и синовиита)

• внесуставной ревматизм (эпикондилиты, тендосиновииты, бурситы)

Местное введение (инъекции в очаг поражения):

• келоиды

• гипертрофические, воспалённые и инфильтрированные очаги лишая, псориаза, кольцевидной гранулёмы, склерозирующего фолликулита, дискоидной волчанки и кожного саркоидоза

• локализированная алопеция

Способ применения и дозы

Дозы устанавливаются индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания, ожидаемой продолжительности лечения, переносимости кортикостероидов и реакции пациента на проводимую терапию.

Парентеральное применение

Раствор для инъекций вводится внутривенно или внутримышечно, а также в форме внутривенных вливаний (с глюкозой или физиологическим раствором).

Рекомендуемая средняя начальная суточная доза при внутривенном или внутримышечном введении варьирует от 0,5 мг до 9 мг и, если необходимо, более. Начальную дозу дексаметазона необходимо применять до тех пор, пока не будет достигнут клинический эффект; затем доза постепенно уменьшается до минимально эффективной. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг Дексаметазона 3-4 раза. Продолжительность парентерального введения обычно составляет 3-4 дня, затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата.

Местное введение

Рекомендуемая разовая доза дексаметазона для внутрисуставного введения составляет от 0,4 мг до 4 мг. Внутрисуставное введение можно повторять через 3-4 месяца. Инъекции в один и тот же сустав можно проводить только 3-4 раза в жизни, и нельзя совершать инъекции более чем в два сустава одновременно. Более частое введение дексаметазона может привести к повреждению внутрисуставного хряща и некрозу кости. Доза зависит от разме