Новаоксин 500мг №14 табл (кларитромицин)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кларигет
 

Кларигет

 

Кларитромицин

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 и 500 мг,

Гранулы  для приготовления  суспензии со  вкусом  апельсина  для приема  внутрь 125 мг /5мл

 

Одна таблетка Кларигет  250 мг содержит 

активное вещество -  кларитромицин     ..   250 мг,

вспомогательные вещества: натрия  кроскармеллоза,  крахмал кукурузный, авицел РН 101 (целлюлоза микрокристаллическая), повидон К-30, аэросил-200, кислота стеариновая, магния стеарат, авицел РН 102 (целлюлоза микрокристаллическая), тальк.

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль

 

Одна таблетка Кларигет  500 мг содержит 

 активное вещество: кларитромицин       500 мг,

 вспомогательные вещества: натрия  кроскармеллоза,  крахмал кукурузный, авицел РН 101 (целлюлоза микрокристаллическая), повидон К-30, аэросил-200, кислота стеариновая, магния стеарат, авицел РН 102 (целлюлоза микрокристаллическая), тальк.

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, пропиленгликоль

 

 

5 мл гранул для приготовления суспензии содержит 

активное вещество: кларитромицин        ..   125 мг,

вспомогательные вещества- сахароза, титана диоксид  (T 171), аэросил 200, ксантановая камедь, метилпарабен, трусила порошок (ароматизатор со вкусом апельсина).

 

Таблетки 250 мг: белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском « CLARI 250» - на одной стороне. 

Таблетки 500 мг: белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «GETZ» на одной стороне и « CLARI 500» - на одной стороне.   Гранулы 125 мг /5мл для приготовления суспензии :  от белого до почти белого цвета.
 

Макролиды и линкозамиды

Код АТС  J01FA09

 

При приеме внутрь Кларитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность 50%. Пища замедляет абсорбцию, существенно не влияя на биодоступность. Биодоступность суспензии для приема внутрь и таблеток одинаковы. 

Tmax при приеме внутрь на голодный желудок достигается в течение 2–3 ч. Cвязывается с белками плазмы крови 50%.  Около 20% принятой дозы сразу окисляется в печени с образованием основного метаболита 14-гидроксикларитромицина (14-ОН кларитромицин), который обладает выраженной противомикробной активностью в отношении Haemophilus influenzae. Биотрансформация катализируется ферментами цитохромного комплекса P450. Стабильные концентрации кларитромицина и его основного метаболита достигаются в течение 2–3 дней. При приеме 250 мг кларитромицина каждые 12 ч Cmax кларитромицина в равновесном состоянии составляет примерно 1–2 мкг/мл, Cmax 14-ОН кларитромицина — 0,6–0,7 мкг/мл; при приеме 500 мг каждые 12 ч Cmax кларитромицина — 2–3 мкг/мл, каждые 8 ч — 3–4 мкг/мл, для 14-ОН кларитромицина Cmax при приеме 500 мг каждые 8–12 ч — до 1 мкг/мл.  Кларитромицин и 14-ОН кларитромицин хорошо проникают в жидкости и ткани организма, в т.ч. в легкие, кожу, мягкие ткани. Объем распределения — 243–266 л. T1/2 кларитромицина при приеме 250 мг каждые 12 ч — 3–4 ч, 14-ОН кларитромицина — 5–6 ч; при приеме 500 мг каждые 8–12 ч значения T1/2 кларитромицина и его основного метаболита увеличиваются до 5–7 ч и 7–9 ч соответственно. Выводится почками и с фекалиями. С мочой  в неизмененном виде — 20–30% или 40% при приеме в виде суспензии и  в виде

14-ОН кларитромицин  10 и 15% . Примерно 4% выводится с фекалиями.

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста (65–81 год) Cmax и AUC кларитромицина и 14-ОН кларитромицина были повышены по сравнению с пациентами молодого возраста. Коррекции  дозы кларитромицина при применении у пожилых людей не требуется, за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности.

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени равновесные концентрации кларитромицина не отличались от таковых у пациентов с сохраненной функцией печени, тогда как равновесные концентрации 

14-ОН кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени были значительно ниже. При нарушении функции печени уменьшение выведения лекарственных средств в виде 14-ОН кларитромицина частично компенсируется увеличением выведения кларитромицина почками  и коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек концентрация кларитромицина в плазме, T1/2, Cmax и Cmin, AUC кларитромицина и 14-ОН кларитромицина повышаются. У больных с тяжелым нарушением функции почек (при Cl креатинина менее 30 мл/мин) может потребоваться коррекция  дозы.

 

 Кларигет является  полусинтетическим макролидным антибиотиком с бактериостатическим действием.  Кларигет связывается с 50s субъединицей рибосомы бактерий, вызывая подавление синтеза белков бактерий. 

Кларитромицин эффективен в отношении многих микроорганизмов, в т.ч. внутриклеточных (Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum), грамположительных — Staphylococcus spp., Streptoсoccus spp. (в т.ч. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., и грамотрицательных бактерий (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori), некоторых анаэробов (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus), Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, микобактерий (Mycobacterium avium complex, включающий Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare, также M.marinum, M.leprae).

 

Кларигет показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к кларитромицину возбудителями: 

- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит) 

-   инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония)

- эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии) 

-    инфекции кожи и мягких тканей  ( фолликулиты и рожистые воспаления)

- распространенные или локализованные микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных  СПИД

 

Кларигет таблетки  250 мг и 500 мг принимаются внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Правила приготовления суспензии 

Кларигет гранулы путем энергичного встряхивания растворите  в кипяченой и охлажденной воде предварительно залитой в бутылочку производителя   до метки  для получения 50 мл суспензии, содержащей в 5 мл/ 125 мг кларитромицина. Приготовленную суспензию можно принимать во время еды, а также между приемами пищи. Перед каждым употреблением рекомендуется энергично взбалтывать бутылочек с суспензией. Для точной дозировки используйте мерную ложечку.

Гранулы Кларигет 125 мг /5мл может быть использовано детьми и как альтернативная форма препарата  для тех взрослых, которые предпочитают жидкую лекарственную форму.

Обычно рекомендуемая дозировка таблеток Кларигет для взрослых и детей старше 12 лет,

-  при пневмонии  вызванная S. pneumoniae и M. pneumoniae  по 250 мг два раза в день (утром и вечером)  в течение от 7 до 14 дней

-  при отите, фарингите и тонзилите  по 250 мг два раза в день (утром и вечером)  в течение 10 дней

-  при остром гайморите и синусите по 500 мг два раза в день (утром и вечером)  в течение 14 дней

-  при обострении хронического бронхита, вызванного  S.pneumoniae и      M. catarrhalis по 250 мг два раза в день (утром и вечером)    в течение от 7 до 14 дней

-  при обострении хронического бронхита. вызванных H.influenzae, доза может быть увеличена до 500 мг через 12 часа в течение от 7 до 14 дней 

-  при инфекционно-воспалительных заболеваниях  кожи и мягких ткани по 250 мг два раза в день (утром и вечером)  в течение от 7 до 14 дней.

ув