Бринекс капли глазные,суспензия 1% 5 мл (Бринзоламид)

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

Бринекс       

Торговое название

Бринекс 

Международное непатентованное название

Бринзоламид

Лекарственная форма

Капли  глазные, суспензия, 1.0 %, 5 мл, 10 мл  

Состав

1 мл препарата содержит

активное  вещество- бринзоламид 10 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, карбомер 974 Р, маннитол, тилоксапол, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Бринзоламид.

Код АТХ S01EС04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении бринзоламид проникает в системный кровоток, хорошо всасывается в кишечнике. Сmax в крови определяется через 2 часа. Накапливается в эритроцитах, около 33% связывается с белками плазмы крови. Концентрации препарата, определяемые в плазме крови, значительно ниже терапевтически значимого уровня. Т1/2 составляет 3 часа. Так как препарат адсорбируется в эритроцитах, период полувыведения может составлять несколько месяцев. Выводится с мочой.

Фармакодинамика

Карбоангидраза (угольная ангидраза) является цинкосодержащим ферментом, присутствующим в различных тканях организма, в том числе в почках и цилиарном теле глаза.

Фермент имеет внутриклеточную локализацию и участвует в процессе гидратации и дегидратации угольной кислоты. Имеется несколько типов угольной ангидразы, однако наибольшей активностью обладает карбоангидраза II.

Как при местном, так и при системном применении ингибиторы карбоангидразы вызывают снижение ВГД. Максимальный гипотензивный эффект после закапывания Бринекса начинается через 2 часа и сохраняется в течение 12 часов. Максимальное снижение офтальмотонуса составляет 14-24% от исходного уровня.

Показания к применению

- открытоугольная глаукома

- офтальмогипертензия

- в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих  на применение β-блокаторов или у пациентов, которым β-блокаторы противопоказаны

- в качестве дополнительной терапии к β-блокаторам или аналогам простагландинов

Способ применения и дозы

Способ применения

Встряхнуть флакон перед употреблением!

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После применения флакон следует плотно закрыть.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия  или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

При замене другого препарата против глаукомы глазными каплями Бринекс, необходимо прекратить приём заменяемого препарата и начать прием Бринекса на следующий день.

При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в  5 минут.

Если пропущен прием препарата, лечение следует продолжить приемом следующей по расписанию дозы препарата. Не рекомендуется принимать препарат более 3 капель в день в пораженный глаз.

Дозы

При применении в качестве монотерапии или в сопутствующей терапии Бринекс закапывают по 1 капле два раза в день в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз). Некоторым пациентам рекомендуют закапывать препарат 3 раза в день. Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Дозы у пациентов особых  групп

Пациенты  пожилого возраста

Регулировки дозы у пациентов пожилого возраста не требуется

Пациенты с печеночной  и почечной  недостаточностью

Применение препарата  не было изучено у больных с нарушениями функции печени,  поэтому Бринекс не рекомендуется для применения у таких лиц.

Применение Бринекса  не было изучено у больных с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом  креатинина  <30 мл / мин)  или у пациентов  с гиперхлоремическим  ацидозом. Поскольку  бринзоламид и его основной метаболит  выделяются из организма  преимущественно почками, Бринекс противопоказан таким пациентам.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность Бринекса не была установлена у младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет. В связи с этим Бринекс не рекомендуется для использования у младенцев, детей и подростков.

Побочные действия

Представленные данные о побочных  реакциях, были получены из клинических испытаний и постмаркетинговых спонтанных сообщений по бринзоламиду.

Данные побочные  реакции  были  зарегистрированы при применении бринзоламида   (10 мг/мл, глазные капли, суспензия). Классифицируются они в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (> 1/10), часто  (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), или не известно (не может быть оценены по имеющимся данным). Побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности внутри каждой  группировки.

По системам органов:

Инфекции и инвазии

- нечасто: назофарингиты, фарингиты, синуситы

- неизвестно: риниты

Нарушения крови и лимфатической  системы

- нечасто: уменьшение количества красных кровяных телец, нарушение электролитного баланса крови

Нарушение иммунной системы

 - неизвестно: гиперсенсибилизация

Расстройства метаболизма и питания

 - неизвестно: снижение аппетита

Психические расстройства

-      нечасто: апатия, депрессия, депрессивное настроение, снижение либидо, нервозность

-   редко: бессонница

Нарушение нервной системы

-  нечасто:  двигательные расстройства, амнезия, головокружение, парестезии, головная боль

-  редко: ухудшение памяти, сонливость

-   неизвестно: тремор, гипостезии, потеря вкуса                                                     

Нарушения со стороны глаз

- часто: затуманивание зрения, раздражение, ощущение инородного тела в глазу,  гиперемия глаза

- нечасто: эрозия роговицы, кератит, точечный кератит, кератопатия, дефекты эпителия роговицы, блефарит, зуд в глазу, конъюнктивиты,  мейбомиит,  светобоязнь, птеригиум, пигментация склеры, астенопия, зрительный дискомфорт, неприятные ощущения в глазу, сухой кератоконъюнктивит, коньюнктивальные фолликулы, неадекватное видение, гиперемия конъюнктивы, зуд в  веках, слезотечение, корка по краю век

- редко: отек роговицы,  диплопия,  снижение остроты  зрения, фотопсия, гипостезии, периорбитальной отек, повышение ВГД,  экскавация зрительного нерва

- неизвестно: кератопатия, нарушения зрения, аллергия глаза,  мадароз,  покраснение век

Нарушения со стороны органа слуха

-редко: звон в ушах

- неизвестно: головокружение

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

- нечасто: кардио-респираторные нарушения, брадикардия,  сердцебиение

- редко: стенокардия, нарушение частоты сердечных сокращений

- не известно: аритмия, тахикардия, нарушения артериального давления

Нарушения со стороны органов дыхания

- нечасто: диспноэ, носовое кровотечение, боль в горле, боль в груди, раздражение в горле, кашель, ринорея, чихание

- редко: бронхит, заложенность носа и пазух носа, кашель,  сухость в носу

- не известно: астма

Желудочно-кишечные расстройства

- часто:  дисгевзия

- нечасто: эзофагит,  понос, тошнота, рвота, диспепсия, боль в верхней части брюшной полости, желудочно-кишечный дискомфорт, метеоризм, парестезии  и гипостезии в  полости рта, сухость во рту

Нарушения гепато-билиарной системы

- не известно: нарушения печеночных проб  

Нарушения кожи и подкожной – жировой клетчатки

- нечасто: сыпь, пятнисто-папулезные высыпания

- редко: крапивница, алопеция, распространённый  кожный зуд

- не известно: дерматит, эритема

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

- нечасто: боль в спине, мышечные спазмы, миалгии

- не известно: артралгия, боль в конечности

Нарушения  со стороны выделительной системы

- нечасто: почечная боль

- не известно: поллаки