Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДЕМОТОН - Б НЕО

Торговое название

Демотон - Б Нео

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активных веществ:      тиамина гидрохлорида  10 мг

пиридоксина гидрохлорида    4 мг

рибофлавина натрия фосфата 5.47 мг

эквивалентно рибофлавину (4 мг)

никотинамида 40 мг

декспантенола 6 мг,

вспомогательные вещества: фенол, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор желтого цвета со специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа

Витамины.  Витамины группы B

Код АТХ A11EA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиридоксин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он метаболизируется в  печени и выводится через (мочу) почки. Период полувыведения равен 15-20 дням.

Тиамин метаболизируется в печени и выводится через почки в форме метаболитов. В случае передозировки тиамина, он выводится в неизмененном состоянии с мочой и потоотделением.

Рибофлавин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он выводится через почки частично в форме метаболитов. При повышении дозы большее количество выделяется через почки в неизмененном состоянии.

Никотинамид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и широко распространяется в тканях тела. Небольшое количество выводится через почки в неизмененном состоянии.  

Биодоступность декспантенола высокая. Связывается с белками плазмы, главным образом с бета-глобулином и альбумином. В основном выводится почками, в небольших количествах  с калом.

Фармакодинамика

Демотон - Б Нео, раствор для инъекций – эффективная комбинация витаминов В1-В2-В3-В5-В6.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) в сочетании с аденозином трифосфатом (АТР) формирует пирофосфат тиамин в коэнзим. Его роль в метаболизме углеводородов лежит в декарбоксилировании пируватов и a-кетокислот. Витамин В1 играет важную роль в произведении и распределении энергии, необходимой для покрытия потребностей клеток в энергии.

Витамин В2 (Рибофлавин) действует в организме как коэнзим в форме Флавин Аденин Динуклеотида (ФАД) и Флавин Мононуклеотида (ФМН), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы.

Витамин В3 (Никотинамид) используется телом как ресурс никотиновой кислоты. Этот важный витамин играет роль в метаболизме липидов, тканей дыхательной системы и гликогенолизе.

Витамин В5 (Декспантенол) необходим для формирования коэнзима-А (СоА) и является критическим в метаболизме и синтезе углеводов, протеинов и жиров.

Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) действует как коэнзим в метаболизме протеинов, углеводов и жиров. Более специфичен в метаболизме протеинов, он принимает участие в декарбоксилировании аминокислот, конвертировании триптофана  в ниацин или серотонин и дезаминировании, а также в сульфировании аминокислот.

В общем, этот комплекс витаминов имеет каталитический эффект на обмен углеводов и является необходимым для нормального функционирования центральной нервной системы, щитовидной железы, печени и гемопоэтических органов, желудочно-кишечного тракта, кожи и слизистых оболочек. На основе исследований было установлено, что недостаток витаминов группы В становится причиной драматического понижения сопротивляемости организма инфекциям.

 

Показания к применению

- профилактика и лечение состояний, связанных с недостаточностью витаминов группы В, пациенты находящиеся на парентеральном питании.

 

Способ применения и дозы

Вводится внутримышечно, внутривенно в форме инъекции или инфузии.

Взрослые

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания по 1 или 2 ампулы 1 раз в день.

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента.

 

Побочные  действия

Редко

- аллергические реакции

- периферические неврологические реакции, в частности парестезии, уменьшение чувствительности при касании и сонливость (наблюдаются после длительного использования высоких доз витамина B6)

- появление угревой сыпи, кожные реакции в виде зуда, крапивницы,  анафилактический шок

- артериальная гипертензия

 

Противопоказания

- гиперчувствительность  к отдельным компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные  взаимодействия

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) совместим с окислительно-восстановительными растворами и неустойчив в нейтральных или щелочных растворах (карбонаты, цитраты, барбитураты, эритромицина лактобионат IV).

Растворы с содержанием соли дитионовой кислоты несовместимы с тиамином.

Витамин В3 (Никотинамид) усиливает эффект гипотензивных препаратов, подавляющих симпатическую нервную систему и является агонистом изониазида.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида). Следует избегать одновременного назначения с леводопой, если прием этого препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Пиридоксин снижает терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

 

Особые указания

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что не имеет клинического значения и обусловлено наличием в составе препарата рибофлавина.

Внутривенное введение никотинамида может вызвать шок.

В редких случаях и при определенных обстоятельствах повторяющиеся внутримышечные инъекции препаратов, содержащих витамин В1, способны вызвать анафилактоидные реакции среди предрасположенных к ним пациентов.

Длительное применение больших доз может вызвать гепатотоксичность.

Особое внимание требуется больным диабетом, а также в случае гипергликемии.

Нет особых предостережений по применению препарата в пожилом возрасте.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами

Данные о воздействии на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами отсутствуют.

 

Передозировка

Симптомы -  возможно усиление побочных проявлений лекарственного средства.

У больных, получающих 2-7 г в день (или > 0,2 г в день > 2 месяцев) витамина В6,  развилась сенсорная невропатия с сопутствующей атаксией и онемением рук и ног. После прекращения использования пиридоксина симптомы уменьшаются. Для восстановления чувствительности может потребоваться 6 месяцев.

Лечение -  симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в стеклянные ампулы (тип I) янтарного цвета.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в пластиковый контейнер. По 2 пластиковых контейнера вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона   Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей  месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ