Миноксидил Интели 2% 60мл №1 р/р д/л наруж применения

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Миноксидил Интели 
 
Торговое название
Миноксидил Интели
 
Международное непатентованное название
Миноксидил
 
Лекарственная форма
Раствор для наружного применения 2 % и 5 %
 
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – миноксидила 20 мг или 50 мг
вспомогательные вещества: 96% этанол, пропиленгликоль, вода очищенная.
 
Описание
Водно - спиртовый прозрачный, бесцветный раствор со спиртовым запахом (для концентрации 2 %).
Водно - спиртовый прозрачный, от бесцветного до слегка окрашенного (желтовато - коричневый) цвета раствор со спиртовым запахом (для концентрации 5 %).
 
Фармакотерапевтическая группа   
Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Миноксидил.
Код АТХ: D11AX01
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
При наружном применении миноксидил абсорбируется в минимальных количествах (в среднем 1,4% (0,3%-4,5%) поступает в системный кровоток).
Распределение и метаболизм
Концентрации миноксидила в сыворотке после наружного применения соответствуют степени трансдермальной абсорбции.
Примерно 60% миноксидила, абсорбируемого после местного применения, метаболизируется до глюкуронида миноксидила, преимущественно в печени.
Выведение
После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, поступившего в системный кровоток, выводится в течение 96 часов (четыре дня).
Миноксидил и его метаболиты выделяются почти полностью с мочой, с очень незначительной степенью выведения с фекалиями.

Фармакодинамика
Миноксидил при местном применении оказывает стимулирующее действие на рост волос у лиц с андрогенной алопецией. Появление признаков роста волос отмечается примерно через 4 месяца применения миноксидила  2 раза в день и может колебаться у разных больных.
После прекращения лечения препаратом рост волос может прекратиться и в течение 3-4 месяцев вернуться к уровню до лечения. Точный механизм действия миноксидила при лечении андрогенетической алопеции неизвестен. 
После местного применения миноксидила как у лиц с нормальным, так и у пациентов с повышенным артериальным давлением не было отмечено системных побочных эффектов, связанных с всасыванием миноксидила.
 Механизм действия, посредством которого миноксидил стимулирует рост волос до конца не выяснен, но миноксидил может обратить процесс облысения, вызванного андрогенетической алопецией посредством следующего:
− увеличение диаметра стержня волоса
− стимуляция фазы анагена
− удлинение фазы анагена
− стимуляция восстановления анагена после фазы телогена
В качестве периферического вазодилататора миноксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Сосудистый эндотелиальный фактор роста (СЭФР) стимулируется под действием миноксидила. СЭФР предположительно отвечает за увеличенную фенестрацию капилляров, что указывает на высокую метаболическую активность, отмечаемую в ходе фазы анагена.
 
Показания к применению
Андрогенетическая  алопеция умеренной интенсивности у мужчин и женщин (2% раствор) и только у мужчин (5% раствор).
 
Способ применения и дозы
Миноксидил 2% и 5% раствор предназначен только для наружного применения.
2% раствор миноксидила применяется при первых признаках алопеции, останавливает выпадение волос и стимулирует рост новых. Эффект наступает через 3-4 месяца.
Миноксидил, 5% раствор, применяется для лечения андрогенетической алопеции только у мужчин. Это лечение предназначено для пациентов,  у которых применение 2% раствора в течение  4-х месяцев не обеспечивает восстановление роста волос.
5% раствор миноксидила обеспечивает большую вероятность восстановления роста волос, чем 2% раствор. Эффект может наблюдаться уже через два месяца ежедневного двухразового применения препарата.
Миноксидил, 5% раствор, предназначен для мужчин, у которых наблюдается облысение или поредение волос в теменной части головы. Препарат не предназначен для лечения облысения в области лобных зон или в области передней границы роста волос. Не рекомендуется применять 5% раствор миноксидила мужчинам, если андрогенная алопеция носит наследственный или очаговый характер.
Суточная рекомендуемая доза составляет 1 мл/12 часов, что соответствует 10 нажатиям, наносится на кожу головы, начиная с центра области нанесения.
Суточная рекомендуемая доза должна соблюдаться вне зависимости от степени алопеции.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 мл.
Способ применения
Степень реакции на лечение миноксидилом индивидуальна для каждого пациента.
Наносить на сухую кожу волосистой части головы, начиная с центра  области нанесения (втирается в проблемные участки головы в зоны облысения).
Не наносить раствор миноксидила на другие части тела.
После нанесения препарата рекомендуется тщательно вымыть руки.
Возможно, потребуется применение препарата в течение 4 месяцев до появления свидетельств роста волос.
После прекращения лечения на 3-4 месяца существует вероятность, что пациент вернется к состоянию до начала применения лекарственного средства.
Для поддержания стабильного эффекта требуется постоянное применение препарата.
Необходимо прекратить применение препарата, если через один год не отмечается улучшения.
Дети  
Использование миноксидила не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась. 
Пожилые пациенты
Использование миноксидила не рекомендуется у людей в возрасте старше 65 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась. 
 
Побочные действия
В ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний общая частота возникновения нежелательных явлений у женщин была примерно в пять раз выше по всем категориям системы тела по сравнению с мужчинами.
Дерматологические реакции (например, раздражение, зуд) отмечались у пациентов, использующих оба раствора. Это было объяснено наличием пропиленгликоля в активном и неактивном растворе.
Частота возникновения нежелательных реакций при применении раствора миноксидила для местного применения определяется, используя следующие
условные обозначения:
Очень часто ≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); не известно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль
Редко: головокружение
Нарушения со стороны сосудистой системы
Нечасто: гипотензия
Редко: учащенное сердцебиение, увеличение частоты пульса, боль в груди
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Нечасто: одышка
Редко: реакции повышенной чувствительности (в т.ч. отек лица,
эритема, ангионевротический отек (в том числе отек губ, слизистой полости рта, глотки, языка)
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: гипертрихоз (нежелательный рост волос не на коже головы, включая рост волос на лице женщин), зуд (включая зудящую сыпь и зуд в месте нанесения, генерализованный зуд и зуд в глазах)
Нечасто: временное облысение (см. раздел «Особые указания»), изменения текстуры и цвета волос, эксфолиация кожи (включая эксфолиативную сыпь в месте нанесения и эксфолиативный дерматит), сыпь (включая пустулезную, папулёзную в месте нанесения, генерализованную везикулезную и макулярную сыпь), акне (угревая сыпь), дерматит (включая контактный, в месте нанесения, атипичный, атопический и себорейный дерматит) и сухость кожи (включая сухость в месте нанесения)
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения
Нечасто: тошнота, рвота, сухость кожи, увеличение веса, периферический отек, раздражение в месте нанесения (включая раздражение кожи, изъязвления, включая уши, лицо), эритема в месте нанесения (включая эритему и эритематозную сыпь, включая уши, лицо)
 
Противопоказания
Детский и подростковый возраст до 18 лет.
Известная гиперчувствительность к миноксидилу, этанолу, пропиленгликолю.
Беременность и период кормления грудью.
Гипертоническая болезнь.
Использование окклюзионных повязок или других медицинских препаратов для местного применения.
Любые повреждения кожи головы (включая псориаз и солнечный ожог). Препарат не следует наносить при покраснении, воспалении, инфицировании, болезненности кожи головы.
Препарат не следует наносить на выбритую кожу головы.
 
Лекарственные взаимодействия
Хотя не было продемонстрировано клинически, существует вероятность того, что миноксидил может увеличить риск снижения кровяного давления у ортостатических пациентов при одновременном применении с вазодилататорами и антигипертензивными лекарственными средствами, такими как гуанетидин и его производные (см. раздел «Особые указания»)
Нельзя применять совместно с такими продуктами для наружного применения, как кортикоиды, ретиноиды или преграждающие мази, поскольку это может увеличить их абсорбцию.
 
Особые указания