Фунгостатин 7,5 г/50 мл гранулы д/приг суспензии (нистатин) (НОВ)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Торговое название
ФУНГОСТАТИН®

Международное непатентованное название
Нистатин

Лекарственная форма
Гранулы для приготовления суспензии для местного применения
100 000 ЕД/мл 7,5 г/50 мл

Состав
Один флакон содержит: активное вещество – нистатин 1000.00 мг (рассчитано с учетом активности 100 000 ЕД/мл);
вспомогательные вещества: авицел CL 611, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, целлюлоза микрокристаллическая РН 105, натрия кроскармеллоза, натрия сахарин, сахароза, повидон (ПВП K30), аэросил 200, банановый ароматизатор, спирт этиловый 96 %.

Описание
Гранулы желтого цвета с запахом банана.
После разведения водой образуется суспензия желтого цвета с запахом банана.

Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Противогрибковые антибиотики. Нистатин.
Код АТХ D01AA01

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат практически не всасывается в ротовой полости и поэтому резорбтивное действие не выражено. Нистатин не обладает кумулятивными свойствами.
Фармакодинамика
Нистатин является противогрибковым антибиотиком из группы полиенов. Нистатин оказывает фунгистатическое, а в больших дозах – фунгицидное действие на патогенные грибы и, особенно, на дрожжеподобные грибы рода Candida, а также на аспергиллы. Изменяет проницаемость клеточных мембран грибов и замедляет их рост. Имеет в структуре большое количество двойных связей, обусловливающих высокую тропность вещества к стероловым образованиям цитоплазматической мембраны грибов. Вследствие этого молекула встраивается в мембрану клетки с образованием множества каналов, способствующих неконтролируемому транспорту воды, электролитов и неэлектролитов. Клетка теряет устойчивость к воздействию внешних осмотических сил и лизируется. Толерантность к нистатину чувствительных грибов развивается очень медленно. В отношении бактерий неактивен.

Показания к применению
 кандидоз слизистой оболочки полости рта

Способ применения и дозы
Готовую суспензию наносить на слизистые оболочки ротовой полости с помощью мерной пипетки.
Младенцы от 1 месяца до 2 лет- по 1 мл (100000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки после кормления. По 0.5 мл на каждую сторону ротовой полости.
Детям от 2 до 6 лет – по 4 мл (400000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки между приемами пищи. По 2 мл на каждую сторону ротовой полости.
Детям старше 6 лет и взрослым – по 6 мл (600000 ЕД нистатина) 4 раза в сутки между приемами пищи. По 3 мл на каждую сторону ротовой полости.
Суспензию следует держать некоторое время во рту, не проглатывая.
Курс терапии составляет 7 дней. Для предупреждения рецидива грибковой инфекции, лечение следует продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания и получения отрицательных результатов культурального исследования.
Способ приготовления суспензии: во флакон содержащий гранулы добавить кипячёную охлажденную воду до метки. Взболтать до получения однородной суспензии.

Побочные действия
Редко: тошнота, рвота, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в животе, диарея, раздражение и повышение чувствительности слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции замедленного типа, включая кожную сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, суперинфекция резистентными к нистатину грибами
Очень редко: тахикардия, бронхоспазм, гипертермия, озноб, отек лица, боль в мышцах

Противопоказания
 гиперчувствительность к нистатину или любому вспомогательному компоненту препарата
 острая печеночная недостаточность
 острый панкреатит
 язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
 беременность
 дети до 1 месяца
 лица с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с клотримазолом и другими противогрибковыми средствами из группы азолов снижает их эффективность.
Наблюдается усиление противогрибкового эффекта при комбинации Фунгостатин® со следующими препаратами: тетрациклин, рифампицин, полимиксинам и левомицетин.

Особые указания
Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы или недостаточностью сукразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат. Следует соблюдать осторожность при применении пациентами с сахарным диабетом. Фунгостатин® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе реакции гиперчувствительности замедленного типа).
Период лактации-
Хотя нистатин всасывается в незначительных количествах, неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком. Поэтому вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка
По 7.5 г гранул помещают во флаконы из темного стекла с меткой и укупоривают завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.
1 флакон вместе с мерной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25º С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте

Хранение после приготовления суспензии
В холодильнике при температуре от 2 ° до 8 °С.

Срок хранения
4 года
Не применять после истечения срока годности
Срок хранения приготовленной суспензии не более 10 дней.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.