Эрбинол 250 мг №14 табл (тербинафин)

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
ЭРБИНОЛ
 
Торговое название
Эрбинол
 
Международное непатентованное название
Тербинафин
 
Лекарственная форма
Таблетки 250 мг
 
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от белого до желтовато-белого цвета.
 
Состав
Одна  таблетка содержит
активное вещество - тербинафин 250 мг (в форме тербинафина гидрохлорида 281.30 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (pH 101), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, тальк, магния стеарат.
 
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.
КОД АТХ D01BA02
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь тербинафин хорошо абсорбируется (>70%); абсолютная биодоступность тербинафина вследствие эффекта первого прохождения составляет примерно 50%. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его C_max в плазме достигается через 1,5 ч и составляет 1,3 мкг/мл. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность тербинафина.
Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. В течение первых нескольких недель после начала приема препарата внутрь тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью и выводятся преимущественно с мочой.
T½ составляет от 11 до 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется.
Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Механизм действия связан со специфическим угнетением раннего этапа биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибов. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клеток гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточных мембранах грибов. Этот фермент не относится к системе цитохром Р450, поэтому тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Тербинафин оказывает действие на дерматофиты, дрожжеподобные и плесневые грибы, некоторые диморфные грибы. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов (в том числе Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis). Действие на дрожжевые грибы рода Candida (в основном Candida albicans) может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба.
 
Показания к применению
Грибковые инфекций кожи и ногтей, вызванные дерматофитами, такими как, Trichophyton (например, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum
- лечение лишая (микоз гладкой кожи туловища, паховая эпидермофития и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии
-   лечение онихомикозов.
 
Способ применения и дозы
Таблетки принимаются внутрь с водой. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одинаковое время на голодный желудок или после еды.
Взрослым препарат назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки.
Рекомендуемая продолжительность лечения при:
- дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «мокасины» – 2-6 недель;
- дерматомикозе туловища - 4 недели;
- паховая эпидермофития – 4 недели;
- онихомикоз -  от 6  недель до 3 месяцев;
Периоды лечения продолжительностью менее 3 мес. могут длиться у пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или у пациентов младшего возраста.
При лечении поражений ногтей на пальцах ног обычно достаточно 3-х месяцев, однако некоторые больным может потребоваться курс лечения продолжительностью в  6 месяцев или дольше. Больных, которым потребуется более длительный курс лечения, определяют по сниженной скорости роста ногтей в первые недели лечения. 
Полное  исчезновение признаков и симптомов инфекции может наступить только через несколько недель после выявления отсутствия возбудителей, с помощью лабораторного контроля.
Пациенты с нарушением функции печени. Тербинафин в таблетках не рекомендуется применять у пациентов с хроническим или активным заболеванием печени.
Пациенты с нарушением функции почек. Применение Тербинафина в таблетках у пациентов с нарушением функции почек должным образом не изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.
Дети. Данные по безопасности перорального применения препарата Тербинафина у детей, полученные в ходе исследования постмаркетингового применения препарата Тербинафин, проводившегося в Великобритании с участием 314 пациентов, свидетельствуют, что профиль нежелательных явлений у детей подобен таковому у взрослых.
Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более серьезных реакций, чем те, которые были отмечены среди взрослых пациентов, нет. На сегодня данные по применению препарата детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов
Пациенты, пожилого возраста. Нет оснований полагать, что пациентам пожилого возраста требуется изменять режим дозирования препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует принимать во внимание вероятность нарушения функции печени или почек.
 
Побочные действия
Для оценки частоты возникновения различных побочных реакций использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).
-  Очень часто 
- снижение аппетита
- желудочно-кишечные симптомы (ощущение переполнения желудка, диспепсия, тошнота, боль в области живота, диарея)
- нетяжелые формы реакции кожи (сыпь, крапивница)
- реакции со стороны костно-мышечной системы (артралгия, миалгия)
Часто
- головная боль
Нечасто
- нарушение вкуса, в том числе потеря вкуса, которое обычно восстанавливается через несколько недель после прекращения приема препарата. Очень редко сообщалось о длительном нарушении вкуса, что иногда приводит к снижению употребления пищи и значительной потере массы тела.
Редко 
- парестезия, гипестезия, головокружение
- тяжелые нарушения функции печени, в том числе печеночная недостаточность, повышение уровня ферментов печени, желтуха, холестаз и гепатит. Если развивается нарушение функции печени, лечение Тербинафином необходимо прекратить. Очень редко поступали сообщения о серьезной печеночной недостаточности (некоторые случаи с летальным исходом или случаи, которые требовали пересадки печени). В большинстве случаев печеночной недостаточности у пациентов отмечали серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом Тербинафина была сомнительной.
- недомогание
Очень редко
- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения
- анафилактоидные реакции (в том числе отек Квинке), кожная и системная красная волчанка
- вертиго
- серьезные кожные реакции (например мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
- фоточувствительность (например фотодерматоз, реакция фотосенсибилизации и полиморфный фотодерматоз), алопеция. Лечение Тербинафином необходимо прекратить, если на коже выявлены высыпания прогрессирующего характера
Частота неизвестна
- анемия, панцитопения
- анафилактическая реакция; реакции, подобные симптомам сывороточной болезни
- тревога и депрессивные симптомы, вторичные относительно нарушений вкуса
- аносмия, включая постоянную аносмию, гипосмию
- тугоухость, нарушения слуха, шум в ушах
- васкулит
- панкреатит
- псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.
- серьезные кожные реакции (например острый генерализованный экзантематозный пустулез)
- рабдомиолиз
- утомляемость.
- гриппоподобные заболевания, пирексия
- повышение КФК в крови.
Другие нежелательные реакции на препарат, которые зарегистрированы во время постмаркетингового исследования на основании спонтанных сообщений. Нижеприведенные побочные реакции на препарат были определены на основании постмаркетинговых спонтанных реакций и систематизируются по классам систем органов.
Поскольку сообщения об этих реакциях поступал