Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Арпефлю

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

АРПЕФЛЮ

 

Международное непатентованное название

Умифеновир

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг и 100 мг.

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - умифеновира гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный модифицированный (Starch 1500), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат,

состав оболочки опадрай II  белый (85F18422): спирт поливиниловый,  титана диоксид  (Е171), полиэтиленгликоль, тальк.

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Умифеновир.

Код АТХ J05AX13

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Умифеновира гидрохлорид быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1.2 ч, в дозе 100 мг - через 1.5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизменном виде, в основном с желчью (38.9 %) и в незначительном количестве почками (0.12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

Фармакодинамика

Умифеновира гидрохлорид - противовирусное средство, также оказывает умеренное иммуномодулирующее действие. Специфически подавляет вирусы гриппа типа А и В, а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Сoronavirus)), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Обладает интерферониндуцирующей активностью, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета, фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, а также обострений хронических бактериальных заболеваний.

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни.

Относится к малотоксичным препаратам. Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

 

Показания к применению

- грипп А и В, острые респираторно-вирусные инфекции (ОРВИ)

- в составе комплексной терапии хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции

- профилактика гриппа и ОРВИ в эпидемический сезон

- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений

- в составе комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет

 

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30 минут до приема пищи или через 2 часа после приема пищи. Разовая доза: детям от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет и взрослым - 200 мг (2 таблетки по 100 мг или 4 таблетки по 50 мг).

Для неспецифической профилактики

При непосредственном контакте с больными гриппом и другими острыми респираторно-вирусными инфекциями:

- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг один раз в день, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

В период эпидемии гриппа и других острых респираторно-вирусных инфекций:

- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

Для лечения

Грипп и другие острые респираторно-вирусные инфекции  без осложнений:

- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 дней.

В комплексном лечении хронического бронхита, пневмонии, герпетической инфекции:

- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 дней, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет:

- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет – по 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 дней.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений:

- детям от 6 до 12 лет – по 100 мг, старше 12 лет и взрослым – по 200 мг однократно за 2 дня до операции, затем в той же дозе однократно на 2 и 5 день после операции.

Побочные действия

Редко

- аллергические реакции (сыпь, анафилактическая реакция)

- изжога, тошнота, рвота, диарея.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- детский возраст до 6 лет

- беременность и период лактации

-  наследственная  непереносимость  лактозы,  лактозная  недостаточность, мальабсорбция глюкозы, галактозы.

 

Лекарственные взаимодействия

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

 

Особые указания

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Беременность и период лактации

В связи с отсутствием необходимого клинического опыта не рекомендуется прием препарата Арпефлю  во время беременности, за исключением тех случаев, когда возможная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В связи с отсутствием необходимого клинического опыта не рекомендуется прием препарата  Арпефлю в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

 

Передозировка

Не отмечена.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Одну, две или три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Одну контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток дозировкой 50 мг вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Препарат не следует применять  по истечении срока годности, указанного

на упаковке

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

БЕЗ РЕЦЕПТА