Лордес 5мг №10 табл покрытые пленочной оболочкой (дезлоратадин)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЛОРДЕС

Торговое название

ЛОРДЕС

Международное непатентованное название

Дезлоратадин  

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки Opadry II Pink 31F240011: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е172), НРМС 2910/ гипромеллоза 15 сР (Е464), макрогол/ ПЭГ 4000, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171).

 

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, с маркировкой логотипа «Nobel» на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие.

Код АТС R06AX27

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.  Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (C max) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы.  Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки).  Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой. Период полувыведения  (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч).

Фармакодинамика

Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина   в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено.  Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций.

 

Показания к применению

-    сезонный и круглогодичный аллергический ринит

 -  хроническая идиопатическая крапивница

 

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и подросткам старше 12 лет - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается  врачом индивидуально.

 

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится пациентами.

- повышенная утомляемость

- сухость во рту

- головная боль, головокружение, сонливость, бессонница

- психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации

- тахикардия, сердцебиение

- абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит

- реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, анафилаксия, одышка.

 

 

Противопоказания

– гиперчувствительность к лоратадину или вспомогательным веществам

- тяжелая степень хронической почечной недостаточности

- детский возраст до 12 лет (детям младше 12 лет предназначен сироп Лордес)

–беременность и период лактации

- наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или лактазная недостаточность в организме

 

 

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС не усиливает  угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином.

 

 

Особые указания

Применение в педиатрии

Для детей младше 12 лет может применяться ЛОРДЕС сироп.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными  механизмами.

 Влияния ЛОРДЕС на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось.

 

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля,  симптоматическая терапия. ЛОРДЕС не выводится при помощи гемодиализа.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока хранения

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту