Лордес 2,5мг/5мл 100мл сироп (дизлоратадин)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЛОРДЕС

Торговое название

ЛОРДЕС

Международное непатентованное название

Дезлоратадин  

Лекарственная форма

Сироп 2,5 мг/5 мл

 

Состав

1 мл сиропа содержит

активное вещество – дезлоратадина 0,5 мг,

вспомогательные вещества:  пропиленгликоль (монопропиленгликоль), кислота лимонная безводная, натрия цитрата, динатрия эдетат, натрия бензоат, сукроза (сахар рафинированный) 400 мг, сорбитол 70 % раствор, бета-каротин (лукаротин 1 CWD\Y), красный очаровательный АС (Е129), Ароматизатор Тутти Фрутти (AG 7322), вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный сироп оранжевого цвета с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие.

Код АТС R06A X27

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.  Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (C max) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы.  Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки). Период полувыведения  (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч).   Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой.

Фармакодинамика

Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина   в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено.  Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций.

 

Показания к применению

-    сезонный и круглогодичный аллергический ринит

 -  хроническая идиопатическая крапивница

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать.

Дети:  от 1 до 5 лет  по 2,5 мл (1/2 мерной ложки - 1,25 мг) препарата один   раз в сутки;

  от 6 до 11 лет  по 5,0 мл (1 мерная ложка - 2,5 мг) один раз в сутки;

Взрослые и подростки (³12 лет)  10,0 мл сиропа (5,0 мг) один раз в сутки.

ЛОРДЕС принимают независимо от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально.

 

Побочные действия

У детей в возрасте до 2 лет при применении ЛОРДЕСа отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо:

- диарея

- повышение температуры тела

- бессонница

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении ЛОРДЕСа частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении ЛОРДЕСа отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо:

- повышенная утомляемость

- сухость во рту

- головная боль.

При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.

Очень редко отмечались следующие побочные эффекты.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно - сосудистой системы: тахикардия

Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит

Реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, анафилаксия, одышка.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

- детский возраст до 1 года

- беременность и период лактации

- тяжелая степень хронической почечной недостаточности

- наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме - в связи с наличием сахара и сорбитола в составе сиропа.

 

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС не усиливает  угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином.

 

Особые указания

Эффективность и безопасность применения сиропа ЛОРДЕС у детей до 1 года не установлена.  ЛОРДЕС не вызывает нарушения психомоторной функции и сонливости. Так как препарат содержит 0,4 г сукрозы в разовой дозе препарата, его следует с осторожностью назначать больным с сахарным диабетом. При длительном применении (две и более недели) Лордеса за счет содержания сукрозы возможно повреждающее действие на зубы.

При ежедневном применение препарата ЛОРДЕС в дозе до 20 мг в течение 14 дней   клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы выявлено не было. 

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными  механизмами

Влияния ЛОРДЕС на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля,  симптоматическая терапия. ЛОРДЕС не выводится при помощи гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

100 мл препарата помещают во флакон оранжевого стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают
самоклеящуюся этикетку.
1 флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока хранения

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту