Ньюропентин 300 мг № 30 капс ( габапентин )

№ регистрационного удостоверения :РК-ЛС-5№021632

Срок годности :2,00

Лекарственная форма :Капсулы, 300 мг

Страна производитель :Индия

Международное непатентованное наименование ( МНН ) :Габапентин

Одна капсула содержит активное вещество – габапентин 300 мг, вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, состав крышечки капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин, вода, состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, вода.

- парциальные эпилептические припадки с или без вторичной генерализации у взрослых и детей старше 12 лет (в качестве дополнительного средства) - лечение периферической нейропатической боли (постгерпетическая невралгия у взрослых)

Внутрь, независимо от приема пищи. При начальном использовании препарата, независимо от показаний, применяется титрование дозы, схема которого представлена в таблице 1. Данная схема рекомендована для взрослых и подростков 12 лет и старше. Таблица 1. Утренняя доза Дневная доза Вечерняя доза 1-й день (300 мг габапентина/день) 300 мг 2-й день (600 мг габапентина/день) 300 мг 300 мг 3-й день (900 мг габапентина/день) 300 мг 300 мг 300 мг Отмену габапентина проводят постепенно в течение не менее 1 недели. Эпилепсия Обычно лечение эпилепсии длительное. Оптимальная доза устанавливается врачом, в зависимости от эффекта и индивидуальной переносимости. Взрослые и подростки старше 12 лет Эффективная дозировка составляет 900-3600 мг в день. Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 1, либо с дозы 300 мг 3 раза в день в 1-й день. Затем в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности доза может увеличиваться до 300 мг/день каждые 2-3 дня до максимальной – 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимо более медленное титрование габапентина. Наиболее короткий срок достижения дозы 1800 мг/сут – 1 неделя, 2400 мг/сут – 2 недели, 3600 мг – 3 недели. Суточная доза должна делиться на три приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов во избежание перерывов в противосудорожной терапии и предупреждения возникновения судорог. Периферическая нейропатическая боль Взрослые Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в Таблице 1. Стартовая доза 900 мг/сут. должна быть разделена на 3 приема. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, доза может увеличиваться по 300 мг/день каждые 2-3 дня до максимальной – 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимо более медленное титрование габапентина. Наиболее короткий срок достижения дозы 1800 мг/сут – 1 неделя, 2400 мг/сут– 2 недели, 3600 мг/сут – 3 недели. Эффективность и безопасность габапентина в лечении периферической нейропатической боли (например, постгерпетической невралгии) не изучались в рамках долгосрочных клинических исследований (длительностью более 5 месяцев). Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента. Применение у особых групп пациентов Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными отягчающими факторами (низкая масса тела, состояние после трансплантации и т.п.) титрование следует проводить медленнее, либо уменьшая шаговую дозу, либо удлиняя интервалы между увеличением дозы. Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) Пациентам пожилого возраста иногда требуется индивидуальный подбор дозы, в связи с возможным уменьшением почечной функции. У пациентов старшего возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и астении. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и/или пациентам на гемодиализе требуется индивидуальный подбор дозы препарата (см. Таблица 2). Для этих пациентов чаще применяются капсулы габапентина по 100 мг. Таблица 2: дозы габапентина для взрослых, в зависимости от почечной функции Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная дозаа (мг/сут) габапентина ≥80 (клиренс креатинина в норме) 900-3600 50-79 600-1800 30-49 300-900 15-29 150b-600 <15с 150b-300 а Суточная доза должна быть разделена на три приема. Для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 79мл/мин) применяются сниженные дозы. b Назначается по 100 мг три раза в день через день. с Для пациентов с клиренсом креатинина < 15мл/мин, суточная доза должна быть снижена согласно показателям клиренса (например, пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должны получать половину суточной дозы препарата, по сравнению с пациентами с клиренсом креатинина 15 мл/мин). Применение у пациентов на гемодиализе Для пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе, и никогда ранее не получавших габапентин, насыщающая доза препарата должна составлять 300-400 мг. После насыщающей дозы пациентам на гемодиализе препарат дается 200-300 мг каждые 4 часа гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа габапентин принимать нельзя. Поддерживающая доза габапентина для пациентов на гемодиализе определяется на основе рекомендаций, представленных в Таблице 1. В дополнение к поддерживающей дозе пациентам на гемодиализе рекомендован прием 200-300 мг препарата каждые 4 часа.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата - беременность и период лактации - детский возраст до 12 лет

Побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований, у больных эпилепсией (вспомогательная и монотерапия) и нейропатические боли, указаны в едином списке, приведённом ниже по классу и частоте (очень часто (≥> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1 / 10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1, 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой группе по частоте, побочные реакции приведены в порядке снижения серьезности. Инфекции и инвазии Очень часто: Вирусные инфекции Часто: Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, инфекции, средний отит Кровь и заболевания лимфатической системы Часто: Лейкопения Редко: Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Редко: Аллергические реакции (например, крапивница) Нарушение метаболизма и питания Часто: Анорексия, повышение аппетита Психические расстройства Часто: Враждебность, спутанность сознания и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, аномальное мышление Редко: Галлюцинации Расстройства нервной системы Очень часто: Сонливость, головокружение, атаксия, Часто: Судороги, гиперкинезы, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности, такие как парестезия, гипестезия, нарушения координации, нистагм; повышение, снижение или отсутствие рефлексов Редко: Двигательные нарушения (например, хореоатетоз, дискинезия, дистония) Заболевания органов зрения Часто: Нарушения зрения, такие как амблиопия, диплопия Расстройства органов слуха Часто: Головокружение Редко: Звон в ушах Расстройства со стороны сердца Редко: Трепетание Сосудистые расстройства Часто: Гипертензия, вазодилатация Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Часто: Одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит Желудочно-кишечные расстройства Часто: Рвота, тошнота, ощущение изменения чувствительности в полости рта, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм Редко: Панкреатит Нарушения со стороны печени и желчного пузыря Редко: Гепатит, желтуха Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: Отек лица, пурпура (наиболее часто описывается как ушибы в результате травмы), сыпь, зуд, угри Редко: Синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отёк, многоформная эритема, алопеция, кожная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) Нарушение со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто: Артралгии, миалгии, боль в спине, судороги Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: Недержание мочи Редко: Острая почечная недостаточность Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы Часто: Нечасто: Импотенция Гипертрофия молочных желез, гинекомастия Общие нарушения Очень часто: Усталость, лихорадка Часто: Периферические или генерализованные отеки, нарушения походки, астения, боль, общее недомогание, гриппоподобное состояние Редко: Синдром отмены (в основном тревожность, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена. Лабораторные исследования Часто: Снижение количества лейкоцитов в крови, увеличение массы тела Редко: Колебания концентрации глюкозы в крови у больных сахарным диабетом, повышение печеночных проб (АСТ, АЛТ, билирубин) Травмы и отравления Часто: Случайная травма, перелом, ссадина Сообщались случаи развития острого панкреатита при лечении габапентином. Причинная связь с габапентином неясна. Инфекции дыхательных путей, средний отит, бронхит и судороги были зарегистрированы только в клинических исследованиях у детей. Кроме того, в ходе клинических исследований у детей, часто наблюдались агрессивное поведение и гиперкинезия.