Колефер капли для приема внутрь 10 мл №1

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

КОЛЕФЕР

Торговое название
Колефер

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: витамин А (ретинола пальмитат) 11.236 мг (20000 МЕ)

                                   витамин Д3 (холекальциферол) 0.250 мг (10000 МЕ)

вспомогательные вещества: ароматизатор «Тутти-Фрутти», бутилгидроксианизол, кунжутное масло.

Описание

однородный раствор от светло-желтого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация.Комбинация витаминов А и Д.

Код АТХ А11 СВ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Витамин А быстро абсорбируетя из желудочно-кишечного тракта (в основном из двенадцатиперстной кишки) с участием желчных кислот, панкреатической липазы, белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеины) – менее 5%. Количество связанного ретинола с липопротеинами может увеличиваться (до 65%) при гиперлипопротеинемии или при передозировке. Метаболизируется в печени. Витамин А накапливается в печени, в небольших количествах – в почках, легких.

Витамин Д3 абсорбируется в тонкой кишке с участием желчных кислот. В крови связывается с α-глобулинами и частично с альбуминами. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения витамина Д3 из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Депонируется в жировой ткани и мышцах.

Витамины А и Д3 проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводятся из организма с мочой и калом

Фармакодинамика

Ретинол (витамин А) оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен, является мощным антиоксидантом, участвует в окислительно-восстановительных процессах, регуляции синтеза белков, липидов, мукополисахаридов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Оказывает положительное влияние на функцию слезных, сальных и потовых желез. Ретинол играет существенную роль в процессе образования родопсина, пигмента, который способствует адаптации зрения в сумерках. Он также способствует увлажнению глаз, предохраняя их от пересыхания и последующего травмирования роговицы. Необходим для нормального функционирования иммунной системы, улучшает барьерную функцию слизистых оболочек, увеличивает фагоцитарную активность лейкоцитов и других факторов неспецифического иммунитета. Ускоряет процессы регенерации эпителиальных клеток и клеток слизистых оболочек.

Холекальциферол (витамин Д3) – противорахитическое средство. Является регулятором обмена кальция и фосфора, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, улучшает функционирование иммунной системы, влияя на производство лимфокинов.

Благодаря сочетанию витаминов А и Д3 ускоряется всасывание витамина D3 в кишечнике. Сочетание витаминов А и Д3 позволяет дополнительно уменьшить вероятность метаболических расстройств, связанных с передозировкой одного или другого витамина.

Показания к применению                                  

Профилактика

-         рахит у новорожденных и детей грудного возраста

-         гиповитаминоз и авитаминоз витаминов А и Д у детей грудного и старшего возраста

-         в комплексной терапии у детей и взрослых при заболеваниях кожи и слизистых (псориаз, ихтиоз, дерматозы)

Способ применения и дозы

Колефер принимают внутрь после еды в ложке жидкости:

- дети в возрасте от 4 месяцев до 12 месяцев: по 2 капли в сутки;

- дети в возрасте от 1 года до 18 лет: по 3 капли в сутки;

- взрослые: по 3 капли 2 раза в сутки

Побочные действия

Параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: неуточненной частоты – параметры частоты не могут быть оценены по имеющимся данным.

Со стороны центральной нервной системы:

– головная боль, головокружение, нервозность, депрессия, психические расстройства

Со стороны пищеварительной системы:

– потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, боли в животе, кишечная непроходимость.

Со стороны мочеполовой системы:

– полиурия, камни в почках, повышение уровня кальция в моче.

Со стороны кровеносной системы:

– повышение уровня кальция в крови, анемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

– боль в мышцах, артралгия, отек соединительной ткани, боль в костях.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

– герпетическая лихорадка, выпадение волос, сухость кожи.

Прочие:

– потеря веса, кальцификация тканей

Противопоказания 

 -гиперчувствительность к ретинолу и холекальциферолу или другим компонентам препарата;

- гипервитаминоз витаминов А и/или Д;

- почечная недостаточность;

- гиперкалиемия;

- мальабсорбция;

- детский возраст до 4 месяцев

Лекарственные взаимодействия 

Противоэпилептические средства, рифампицин, неомицин, холестирамин снижают реабсорбцию витамина Д3 и способность организма усваивать витамин А, что приводит к уменьшению его концентрации в крови. Во время длительной терапии тетрациклинами при одновременном применении с препаратом увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии. Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме крови. Одновременное применение с тиазидными диуретиками повышает риск возникновения гиперкальциемии. Применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие.

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Препарат увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Во избежание передозировки не применяют одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А или Д.

При одновременном приеме с алкоголем усиливается гепатотоксический эффект

Особые указания 

Пациентам следует избегать передозировки препаратом Колефер во избежание гипервитаминоза.

Во время лечения не следует принимать в пищу продукты, содержащие большое количество витамина А, высокие дозы кальция, фосфата, магния.

С осторожностью применяют у иммобилизированных пациентов, пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и мочекаменной болезнью.

При длительном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодически контролировать уровень кальция и фосфатов в крови и моче

Беременность и период лактации

Препарат с осторожностью применяют при беременности и лактации.

Испытания на животных выявили репродуктивную токсичность. В связи с тератогенным действием препарата (витамин А), Колефер следует принимать при беременности и в период лактации только в случаях крайней необходимости, когда недостаток витаминов не может быть восполнен надлежащей диетой. Суточная доза препарата не должна превышать 4000 ME (6 капель).

Применение в педиатрии

Колефер противопоказан детям до 4 месяцев, так как не изучена его безопасность и эффективность при использовании в данном возрасте.

Препарат с осторожностью применяют у детей с небольшой лобной долей.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, раздражительность, отсутствие аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, усталость, психические нарушения, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках.

Лечение: отмена препарата, употребление большого количества жидкости, назначение глюкокортикостероидов

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконе из темного стекла, укупоренный