Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДЕМОТОН-Б12

Торговое название

Демотон-Б12

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5 мл

Состав

5 мл раствора содержат

активные вещества: тиамина гидрохлорид - 250 мг

 пиридоксина гидрохлорид - 250 мг

 цианкобаламин - 1,5 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гидрокарбонат, кислоты гентизиновой этаноламид, вода для инъекций.

Описание

Раствор красного цвета со специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа

Витамины.  Витамина В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12

Код АТС    А11DB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Компоненты препарата являются водорастворимыми витаминами, что исключает возможность их кумуляции в организме.

Тиамин метаболизируется в печени, метаболиты выводятся с мочой. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. В случае передозировки тиамином, препарат выводится с мочой и потом в неизмененном виде.

Пиридоксина гидрохлорид после внутримышечной инъекции быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени. Выводится с мочой.

Цианокобаламин связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет около 6 часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через час после введения препарата. Препарат метаболизируется в печени и выводится с желчью. Избыток цианокобаламина в неизмененном виде выводится с мочой.

Фармакодинамика

Демотон-В12 – комбинация нейротропных витаминов В1, В6 и В12. Препарат демонстрирует более высокий фармакологический эффект, чем прием данных витаминов по отдельности. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгетическим свойством, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1  оказывает влияние на  проведение нервного импульса в синапсах. 

Витамин В6  (пиридоксин) играет важную роль в обмене веществ и  необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.

Витамин В12  (цианокобаламин) участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Витамин В12 оказывает благоприятное влияние на функцию нервной системы, улучшает работу мозга, участвует в образовании фермента, необходимого для продукции липопротеида в миелиновой ткани.

 

Показания к применению

-       гипо- и авитаминозы В1, В6, В12.

-       симптоматическая терапия заболеваний нервной системы различного генеза:

     периферические невриты и полиневриты, невралгии, в т.ч. тройничного

     нерва, межреберная, радикулиты, люмбаго, плекситы, периферические

     парезы  и параличи,     парез лицевого нерва, боковой амиотрофический

     склероз, детский церебральный паралич, травмы периферических нервов

-       энцефалопатии (диабетическая, алкогольная и др.)

-       атеросклероз, гепатит, сахарного диабет (в составе комбинированной терапии)

-       анемии, вследствии В12-дефицитных состояний и вызванные токсическими веществами и лекарственными препаратами

-       применение противотуберкулезных препаратов изониазидового ряда

-       артрит, остеоартроз, ревматизм, ревматоидный артрит

 

 

Способ применения и дозы

Только для внутримышечного введения!

Рекомендуемые дозы:

от 3 до 6 лет  - 1 мл препарата;

от 6 до 12 лет – 2 мл  препарата;

от 12 до 16 лет – 5 мл  препарата через каждые 2-3 дня;

от 16 лет и старше – при тяжелом состоянии 5мл  препарата ежедневно, при более легком состоянии  5мл препарата через каждые 2-3 дня.

Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента.

Рекомендуемый курс лечения проводится в течении двух недель.

При необходимости курс лечения может быть продлен на срок не более трех недель.

 

Побочные  действия

- аллергические реакции

Редко

- потливость

- тахикардия

- появление угревой сыпи, кожные реакции в виде зуда, крапивницы,

  анафилактический шок

- головокружение, аритмия, судороги (при  очень быстром  введении препарата)

 

Противопоказания

-           гиперчувствительность  к отдельным компонентам препарата

-           декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости

-           детский возраст до 3-х лет

 

Лекарственные  взаимодействия

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты.

При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норадреналина, возможно усиление побочного действия на сердце. Антациды снижают всасывание витамина В1.

Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, бензил-пенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (рН >3).

Пиридоксин снижает на 50% терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоина.

Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Также может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами,  которое снижает эффект пиридоксина.

Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с солями тяжелых металлов.

 

Особые указания

В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги), которые могут быть и  результатом передозировки.

Применение при беременности и период лактации

Препарат содержит 250 мг Витамина В6,  поэтому не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами

Данные о воздействии на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными  механизмами отсутствуют.

 

Передозировка

Симптомы -  возможно усиление побочных проявлений лекарственного средства.
Лечение -  симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в ампулы из прозрачного темного стекла с меткой для вскрытия. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в пластиковый контейнер.

По 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.   Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей  месте!

 

Срок хранения

18 месяцев 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ