Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кальций-Д3 Никомед

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

НЕТ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

ТАБЛЕТКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ СО ВКУСОМ АПЕЛЬСИНА

CОСТАВ

ОДНА ТАБЛЕТКА СОДЕРЖИТ

АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА: КАЛЬЦИЯ КАРБОНАТ 1250МГ (ЭКВИВАЛЕНТНО ЭЛЕМЕНТАРНОМУ КАЛЬЦИЮ 500МГ), ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА 5.5МКГ (200МЕ ВИТАМИНА Д3) В ВИДЕ ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА КОНЦЕНТРАТА* 2.20МГ.

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА: КСИЛИТОЛ 225МГ, ГРАНУЛЯТ АПЕЛЬСИНОВОГО АРОМАТИЗАТОРА 55.9МГ (СОДЕРЖАЩИЙ ИЗОМАЛЬТ 55.1МГ, АПЕЛЬСИНОВОЕ ВКУСОВОЕ ВЕЩЕСТВО 0.839МГ, МОНО- И ДИГЛИЦЕРИДЫ ЖИРНЫХ КИСЛОТ 0.000727МГ), ПОВИДОН 15.75МГ, МАГНИЯ СТЕАРАТ 6.00МГ, СУКРАЛОЗА 0.25МГ.

*КОНЦЕНТРАТ ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА СОДЕРЖИТ, ВКЛЮЧАЯ 10% ИЗБЫТОК: ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ 0.00550МГ, DL-Α-ТОКОФЕРОЛА 0.0220МГ, ТРИГЛИЦЕРИДЫ СО СРЕДНЕЙ ДЛИНОЙ ЦЕПИ 0.0660 МГ, МОДИФИЦИРОВАННЫЙ КУКУРУЗНЫЙ КРАХМАЛ 1.61МГ, САХАРОЗА 0.385МГ, НАТРИЯ АСКОРБАТ 0.0880МГ, ДИОКСИД КРЕМНИЯ 0.0264МГ.

ОПИСАНИЕ

КРУГЛЫЕ ДВОЯКОВЫПУКЛЫЕ ТАБЛЕТКИ БЕЗ ОБОЛОЧКИ БЕЛОГО ЦВЕТА С АРОМАТОМ АПЕЛЬСИНА. МОГУТ ИМЕТЬ НЕБОЛЬШИЕ ВКРАПЛЕНИЯ И НЕРОВНЫЕ КРАЯ.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

МИНЕРАЛЬНЫЕ ДОБАВКИ. ПРЕПАРАТЫ КАЛЬЦИЯ. ПРЕПАРАТЫ КАЛЬЦИЯ В КОМБИНАЦИИ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ.

КОД АТХ А12АХ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОКИНЕТИКА

КАЛЬЦИЙ

ОБЫЧНО КОЛИЧЕСТВО КАЛЬЦИЯ, ВСАСЫВАЕМОГО В ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОМ ТРАКТЕ (ЖКТ), СОСТАВЛЯЕТ ПРИМЕРНО 30% ОТ ПРИНЯТОЙ ДОЗЫ.

99% КАЛЬЦИЯ В ОРГАНИЗМЕ СОСРЕДОТОЧЕНО В ЖЕСТКОЙ СТРУКТУРЕ КОСТЕЙ И ЗУБОВ. ОСТАВШИЙСЯ 1% НАХОДИТСЯ ВО ВНУТРИ- И ВНЕКЛЕТОЧНЫХ ЖИДКОСТЯХ. ОКОЛО 50% ОТ ОБЩЕГО СОДЕРЖАНИЯ КАЛЬЦИЯ В КРОВИ НАХОДИТСЯ В ФИЗИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНОЙ ИОНИЗИРОВАННОЙ ФОРМЕ, ПРИЧЕМ ПРИМЕРНО 10% В СОЧЕТАНИИ С ЦИТРАТОМ, ФОСФАТОМ ИЛИ ДРУГИМИ АНИОНАМИ, ОСТАЛЬНЫЕ 40% СВЯЗАНЫ С БЕЛКАМИ, В ПЕРВУЮ ОЧЕРЕДЬ С АЛЬБУМИНОМ.

КАЛЬЦИЙ ВЫВОДИТСЯ С ФЕКАЛИЯМИ, МОЧОЙ И ПОТОМ. ПОЧЕЧНОЕ ВЫВЕДЕНИЕ ЗАВИСИТ ОТ КЛУБОЧКОВОЙ ФИЛЬТРАЦИИ И КАНАЛЬЦЕВОЙ РЕАБСОРБЦИИ КАЛЬЦИЯ.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ

ВИТАМИН Д3 ЛЕГКО УСВАИВАЕТСЯ В ТОНКОМ КИШЕЧНИКЕ.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ И ЕГО МЕТАБОЛИТЫ, ЦИРКУЛИРУЮЩИЕ В КРОВИ, СВЯЗЫВАЮТСЯ СО СПЕЦИФИЧЕСКИМ ГЛОБУЛИНОМ. ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ПРЕОБРАЗУЕТСЯ В ПЕЧЕНИ ПУТЕМ ГИДРОКСИЛИРОВАНИЯ ДО 25-ГИДРОКСИХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА. ЗАТЕМ ПРЕОБРАЗУЕТСЯ В ПОЧКАХ В АКТИВНУЮ ФОРМУ 1,25-ДИГИДРОКСИХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ. 1,25-ДИГИДРОКСИХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ЯВЛЯЕТСЯ МЕТАБОЛИТОМ, КОТОРЫЙ УВЕЛИЧИВАЕТ ВСАСЫВАНИЕ КАЛЬЦИЯ. НЕМЕТАБОЛИЗИРОВАННЫЙ ВИТАМИН Д3 ДЕПОНИРУЕТСЯ В ЖИРОВОЙ И МЫШЕЧНОЙ ТКАНЯХ.

ВИТАМИН Д3 ВЫВОДИТСЯ С ФЕКАЛИЯМИ И МОЧОЙ.

ФАРМАКОДИНАМИКА

КОМБИНИРОВАННЫЙ ПРЕПАРАТ, РЕГУЛИРУЮЩИЙ ОБМЕН КАЛЬЦИЯ И ФОСФОРА В ОРГАНИЗМЕ. СНИЖАЕТ РЕЗОРБЦИЮ (РАССАСЫВАНИЕ) И УВЕЛИЧИВАЕТ ПЛОТНОСТЬ КОСТНОГО СКЕЛЕТА И ЗУБОВ, ВОСПОЛНЯЯ НЕДОСТАТОК КАЛЬЦИЯ И ВИТАМИНА Д В ОРГАНИЗМЕ.

КАЛЬЦИЙ УЧАСТВУЕТ В РЕГУЛЯЦИИ НЕРВНОЙ ПРОВОДИМОСТИ, МЫШЕЧНЫХ СОКРАЩЕНИЙ И ЯВЛЯЕТСЯ КОМПОНЕНТОМ СИСТЕМЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ.

ВИТАМИН Д3 УВЕЛИЧИВАЕТ КИШЕЧНОЕ ВСАСЫВАНИЕ КАЛЬЦИЯ.

ПРИЕМ КАЛЬЦИЯ И ВИТАМИНА Д3 ПРОТИВОДЕЙСТВУЕТ УВЕЛИЧЕНИЮ УРОВНЯ ПАРАТИРЕОИДНОГО ГОРМОНА (ПТГ), ВЫЗВАННОГО ДЕФИЦИТОМ КАЛЬЦИЯ И ОБУСЛАВЛИВАЮЩЕГО УВЕЛИЧЕНИЕ ВЫМЫВАНИЯ КАЛЬЦИЯ ИЗ КОСТЕЙ.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- ПРОФИЛАКТИКА И ЛЕЧЕНИЕ ДЕФИЦИТА КАЛЬЦИЯ И ВИТАМИНА Д

- ПРИЕМ КАЛЬЦИЯ И ВИТАМИНА Д В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ОСТЕОПОРОЗА У ПАЦИЕНТОВ С РИСКОМ ДЕФИЦИТА КАЛЬЦИЯ И ВИТАМИНА Д

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

ДЕФИЦИТ КАЛЬЦИЯ И ВИТАМИНА Д:

- ВЗРОСЛЫЕ: ПО ОДНОЙ ТАБЛЕТКЕ ОДИН-ТРИ РАЗА В ДЕНЬ.

- ДЕТИ: ПО ОДНОЙ ТАБЛЕТКЕ ОДИН-ДВА РАЗА В ДЕНЬ.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ ПРИ ОСТЕОПОРОЗЕ:

- ВЗРОСЛЫЕ И ЛЮДИ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА: ПО ОДНОЙ ТАБЛЕТКЕ ДВА-ТРИ РАЗА В ДЕНЬ.

ПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ

КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ПАЦИЕНТАМ С ТЯЖЕЛОЙ ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ.

ТАБЛЕТКУ МОЖНО ЖЕВАТЬ И РАССАСЫВАТЬ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ РАСПРЕДЕЛЕНЫ С УЧЕТОМ КЛАССА СИСТЕМ ОРГАНОВ И ЧАСТОТЫ ВОЗНИКНОВЕНИЯ, КОТОРАЯ КЛАССИФИЦИРОВАЛАСЬ СЛЕДУЮЩИМ ОБРАЗОМ: НЕЧАСТЫЕ (≥ 1/1000, < 1/100); РЕДКИЕ (≥ 1/10000, < 1/1000); ОЧЕНЬ РЕДКИЕ (< 1/10000), ЧАСТОТА НЕИЗВЕСТНА (НЕ МОЖЕТ БЫТЬ УСТАНОВЛЕНА НА ОСНОВАНИИ ИМЕЮЩИХСЯ ДАННЫХ).

НАРУШЕНИЯ МЕТАБОЛИЗМА И ПИТАНИЯ

НЕЧАСТО: ГИПЕРКАЛЬЦИЕМИЯ И ГИПЕРКАЛЬЦИУРИЯ.

ОЧЕНЬ РЕДКО: МОЛОЧНО-ЩЕЛОЧНОЙ СИНДРОМ (ЧАСТЫЕ ПОЗЫВЫ К МОЧЕИСПУСКАНИЮ; ПРОДОЛЖИТЕЛЬНАЯ ГОЛОВНАЯ БОЛЬ; ДЛИТЕЛЬНАЯ ПОТЕРЯ АППЕТИТА; ТОШНОТА ИЛИ РВОТА; УСТАЛОСТЬ ИЛИ СЛАБОСТЬ; ГИПЕРКАЛЬЦИЕМИЯ, АЛКАЛОЗ И ПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ). КАК ПРАВИЛО, НАБЛЮДАЕТСЯ ПРИ ПЕРЕДОЗИРОВКЕ.

ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЕ РАССТРОЙСТВА

РЕДКО: ЗАПОР, ДИСПЕПСИЯ, МЕТЕОРИЗМ, ТОШНОТА, БОЛЬ В ЖИВОТЕ И ДИАРЕЯ.

КОЖА И ПОДКОЖНЫЕ ТКАНИ

ОЧЕНЬ РЕДКО: ЗУД, СЫПЬ И КРАПИВНИЦА.

ПАЦИЕНТЫ С ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ: ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ РИСК ГИПЕРФОСФАТЕМИИ, НЕФРОЛИТИАЗА И НЕФРОКАЛЬЦИНОЗА.

СО СТОРОНЫ ИММУННОЙ СИСТЕМЫ

НЕИЗВЕСТНО: РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, ТАКИЕ КАК ОТЕК КВИНКЕ ИЛИ ОТЕК ГОРТАНИ.

ПОСЛЕ НАЧАЛА ЛЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ НЕОБХОДИМО СООБЩАТЬ ОБО ВСЕХ ПОДОЗРИТЕЛЬНЫХ ПОБОЧНЫХ ЯВЛЕНИЯХ. ЭТО ПОЗВОЛЯЕТ НЕПРЕРЫВНО КОНТРОЛИРОВАТЬ ПРОФИЛЬ СООТНОШЕНИЯ ПОЛЬЗА/РИСК ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• ПОВЫШЕННАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К АКТИВНЫМ ВЕЩЕСТВАМ ИЛИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ СРЕДСТВАМ

• ТЯЖЕЛАЯ ПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ (СКОРОСТЬ КЛУБОЧКОВОЙ ФИЛЬТРАЦИИ <30 МЛ/МИН /1.73M2)

• ЗАБОЛЕВАНИЯ И/ИЛИ СОСТОЯНИЯ, ОБУСЛАВЛИВАЮЩИЕ РАЗВИТИЕ ГИПЕРКАЛЬЦИЕМИИ И/ИЛИ ГИПЕРКАЛЬЦИУРИИ

• ПОЧЕЧНОКАМЕННАЯ БОЛЕЗНЬ (НЕФРОЛИТИАЗ)

• ГИПЕРВИТАМИНОЗ ВИТАМИНА Д

• КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД СОДЕРЖИТ ИЗОМАЛЬТ (Е953) И САХАРОЗУ. ПОЭТОМУ БОЛЬНЫМ С РЕДКИМИ НАСЛЕДСТВЕННЫМИ ПРОБЛЕМАМИ НЕПЕРЕНОСИМОСТИ ФРУКТОЗЫ, НАРУШЕНИЯМИ ВСАСЫВАЕМОСТИ ГЛЮКОЗЫ-ГАЛАКТОЗЫ И САХАРОЗНО-ИЗОМАЛЬТАЗНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ЭТОТ ПРЕПАРАТ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

TИАЗИДНЫЕ ДИУРЕТИКИ СПОСОБСТВУЮТ СНИЖЕНИЮ ЭКСКРЕЦИИ КАЛЬЦИЯ С МОЧОЙ. ИЗ-ЗА ПОВЫШЕННОЙ ОПАСНОСТИ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ГИПЕРКАЛЬЦИЕМИИ НЕОБХОДИМО РЕГУЛЯРНО КОНТРОЛИРОВАТЬ УРОВЕНЬ КАЛЬЦИЯ В СЫВОРОТКЕ ВО ВРЕМЯ СОПУТСТВУЮЩЕГО ПРИЕМА ТИАЗИДНЫХ ДИУРЕТИКОВ.

ГИПЕРКАЛЬЦИЕМИЯ МОЖЕТ ПОВЫСИТЬ ТОКСИЧНОСТЬ СЕРДЕЧНЫХ ГЛИКОЗИДОВ В ХОДЕ ЛЕЧЕНИЯ КАЛЬЦИЕМ И ВИТАМИНОМ Д. ПАЦИЕНТЫ ДОЛЖНЫ НАБЛЮДАТЬСЯ ПОСРЕДСТВОМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИИ (ЭКГ), А ТАКЖЕ НУЖНО КОНТРОЛИРОВАТЬ УРОВЕНЬ КАЛЬЦИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ.

КАРБОНАТ КАЛЬЦИЯ МОЖЕТ ВЛИЯТЬ НА УСВОЕНИЕ ОДНОВРЕМЕННО ПРИНИМАЕМЫХ ПРЕПАРАТОВ ТЕТРАЦИКЛИНОВОГО РЯДА. ПО ЭТОЙ ПРИЧИНЕ ПРИЕМ ПРЕПАРАТОВ ТЕТРАЦИКЛИНОВОГО РЯДА ДОЛЖЕН ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ, ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ, ЗА ДВА ЧАСА ДО ИЛИ ЧЕРЕЗ ЧЕТЫРЕ-ШЕСТЬ ЧАСОВ ПОСЛЕ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЕМА КАРБОНАТА КАЛЬЦИЯ.

АБСОРБЦИЯ ХИНОЛОНОВЫХ АНТИБИОТИКОВ МОЖЕТ БЫТЬ НАРУШЕНА ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ПРИЕМЕ С КАЛЬЦИЕМ. ХИНОЛОНОВЫЕ АНТИБИОТИКИ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ЗА ДВА ЧАСА ДО ИЛИ ЧЕРЕЗ ШЕСТЬ ЧАСОВ ПОСЛЕ ПРИЕМА ПРЕПАРАТОВ КАЛЬЦИЯ.

ПРИ СОПУТСТВУЮЩЕМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ БИСФОСФОНАТОВ ЭТИ ПРЕПАРАТЫ НЕОБХОДИМО ПРИНИМАТЬ, КАК МИНИМУМ, ЗА ОДИН ЧАС ДО ПРИЕМА КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД, ПОСКОЛЬКУ МОЖЕТ БЫТЬ СНИЖЕНА ВСАСЫВАЕМОСТЬ В ЖКТ.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕВОТИРОКСИНА МОЖЕТ УМЕНЬШАТЬСЯ ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ КАЛЬЦИЯ, ИЗ-ЗА СНИЖЕНИЯ АБСОРБЦИИ ЛЕВОТИРОКСИНА. МЕЖДУ ПРИЕМОМ КАЛЬЦИЯ И ЛЕВОТИРОКСИНА ДОЛЖНО ПРОЙТИ НЕ МЕНЕЕ ЧЕТЫРЕХ ЧАСОВ.

СОЛИ КАЛЬЦИЯ МОГУТ УМЕНЬШИТЬ ВСАСЫВАНИЕ ЖЕЛЕЗА, ЦИНКА И СТРОНЦИЯ РАНЕЛАТА. СЛЕДОВАТЕЛЬНО, ПРЕПАРАТЫ ЖЕЛЕЗА, ЦИНКА ИЛИ СТРОНЦИЯ РАНЕЛАТА СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ КАК МИНИМУМ ЗА ДВА ЧАСА ДО ИЛИ ПОСЛЕ ПРИЕМА ПРЕПАРАТОВ КАЛЬЦИЯ.

ЛЕЧЕНИЕ ОРЛИСТАТОМ МОЖЕТ ПОТЕНЦИАЛЬНО НАРУШИТЬ ВСАСЫВАНИЕ ЖИРОРАСТВОРИМЫХ ВИТАМИНОВ (НАПРИМЕР, ВИТАМИНА Д3).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В ХОДЕ ДОЛГОСРОЧНОГО ЛЕЧЕНИЯ, СЛЕДУЕТ НАБЛЮДАТЬ ЗА УРОВНЕМ КАЛЬЦИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ И КОНТРОЛИРОВАТЬ ФУНКЦИЮ ПОЧЕК ПОСРЕДСТВОМ ИЗМЕРЕНИЙ УРОВНЯ КРЕАТИНИНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ. НАБЛЮДЕНИЕ ОСОБЕННО ВАЖНО У ПАЦИЕНТОВ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА ПРИ СОПУТСТВУЮЩЕМ ЛЕЧЕНИИ СЕРДЕЧНЫМИ ГЛИКОЗИДАМИ И ДИУРЕТИКАМИ, И У ПАЦИЕНТОВ С ПОВЫШЕННОЙ СКЛОННОСТЬЮ К ОБРАЗОВАНИЮ КАМНЕЙ. В СЛУЧАЯХ ГИПЕРКАЛЬЦИЕМИИ ИЛИ ПРИЗНАКОВ НАРУШЕНИЯ ПОЧЕЧНОЙ ФУНКЦИИ СЛЕДУЕТ УМЕНЬШИТЬ ДОЗИРОВКУ ИЛИ ПРЕКРАТИТЬ ЛЕЧЕНИЕ.

СЛЕДУЕТ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ НАЗНАЧАТЬ КАРБОНАТ КАЛЬЦИЯ С ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛОМ ПАЦИЕНТАМ С ГИПЕРКАЛЬЦИЕМИЕЙ ИЛИ ПРИЗНАКАМИ НАРУШЕНИЯ ФУНКЦИИ ПОЧЕК, И ДОЛЖЕН КОНТРОЛИРОВАТЬСЯ УРОВЕНЬ ВЛИЯНИЕ КАЛЬЦИЯ И ФОСФАТОВ. НЕОБХОДИМО ПРИНЯТЬ ВО ВНИМАНИЕ РИСК КАЛЬЦИФИКАЦИИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ.

В ХОДЕ СОПУТСТВУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ С ДРУГИМИ И