Муцитус 300 300мг №30 капс (эрдостеин)

Инструкция по медицинскому  применению
лекарственного средства

МУЦИТУС
 
Торговое название
МУЦИТУС
 
Международное непатентованное название
Эрдостеин
 
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг или 300 мг
 
Состав
Одна капсула  содержит
активное вещество - эрдостеин 150 мг или 300 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая  Avicel PH-302,  натрия крахмала  гликолят , магния стеарат , повидон К -30,
состав  капсул №2
крышечка :  бриллиантовый голубой (Е 133), кармоизин (Е 122), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат,  натрия метилпарабен,  натрия пропилпарабен, желатин,
корпус : бриллиантовый голубой (Е 133), кармоизин (Е 122), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, желатин,
состав капсул №0
крышечка : бриллиантовый голубой (Е 133),  титана диоксид  (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат,  натрия метилпарабен,  натрия пропилпарабен , желатин,
корпус : титана диоксид (Е 171), вода очищенная, натрия лаурил сульфат, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, желатин.
 
Описание
Твердые  желатиновые  капсулы, размером № 2, с  корпусом лазурного цвета и  крышечкой  коричневого цвета (для дозировки 150 мг)
Твердые  желатиновые капсулы, размером № 0,  с  корпусом   беловатого цвета и  крышечкой голубого цвета (для дозировки 300 мг )
Содержимое капсул – порошок белого или беловатого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.Отхаркивающие препараты. Муколитики. Эрдостеин.
Код АТХ R05CB15
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь эрдостеина в дозе 300 мг максимальная концентрация основного соединения в плазме в среднем наблюдается через 1,6 часа и составляет 0,9-1,6 мкг/мл. Площадь под кривой составляет 2,1 – 5,1 мкг*час/мл. Эрдостеин подвергается первичному метаболизму в печени, где происходит высвобождение сульфгидрильных групп с образованием 3 метаболитов: N-тиодигли-колилгомоцистеина, N-ацетилгомоцистеина, N-гомоцистеина. С белками плазмы крови связывается 64,5% эрдостеина. Период полувыведения эрдостеина из плазмы 1,22 (0,8-1,8) часа, N-тиодигликолилгомоцистеина – 0,92-2,33 часа, N-ацетилгомоцистеина – 0,58 – 4,99 часа.  Фармакокинетика эрдостеина не изменяется с возрастом и при снижении функции почек (КК 25-40 мл/мин). У пожилых пациентов с печеночной недостаточностью пик концентрации в плазме и период полужизни эрдостеина может повышаться, поэтому они нуждаются в корректировке дозы. Эрдостеин выводится преимущественно с мочой, частично в неизмененном виде, частично – в виде метаболитов. Общий клиренс для эрдостеина после приема внутрь 300 мг составил 1538-4151 мл/мин, для N-тиодигли-колилгомоцистеина – 544-1142 мл/мин., и для N-ацетилгомоцистеина – 90-199 мл/мин. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов.

Фармакодинамика
Эрдостеин является муколитическим средством. Он содержит 2 блокированные тиольные группы, которые высвобождаются в процессе первичного метаболизма, что позволяет ему разрушать дисульфидные связи муцинов и тем самым улучшать мукоцилиарный клиренс воздухопроводящих путей. Все активные метаболиты эрдостеина проявляют муколитическую и антиоксидантную активность, которая  приводит к повышению образования секрета в бронхах, снижает вязкость мокроты, улучшает проходимость бронхов за счет повышения мукоцилиарного индекса и антиоксидантной активности  секрета вследствие связывания свободных радикалов. Подавляется  α1-антитрипсиновое окисление, вызванное курением (главная функция α1-антитрипсина – подавлять активность эластазы, вызываемую нейтрофилами легких, которая ответственная за повреждение легочной паренхимы), восстанавливается хемотаксис полимофрноядерных нейтрофилов у курильщиков.
 
Показания к применению
- хронические обструктивные заболевания легких, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, муковисцидоз
- острый и хронический бронхит с гиперсекрецией мокроты
-  для предотвращения рецидива хронического бронхита, особенно у  курильщиков
- обострение хронической бронхопневмонии.
 
Способ применения и дозы
Принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, до или во время еды. Рекомендуемая доза: 300 мг 2-3 раза в сутки. Длительность лечения определяется состоянием больного и определяется врачом.
У пожилых пациентов с хроническими заболеваниями печени необходима коррекция дозы.
 
Побочные действия
-боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, изжога, головная боль, дегидратация, изменение вкусовых ощущений
- эритема, зуд , экзема
- крапивница, сыпь, аллергические реакции
 
Противопоказания
- гиперчувствительность к эрдостеину или продуктам, содержащим свободные сульфидные группы, а также любому другому компоненту препарата
- гомоцистинурия
- беременность, период лактации
- детский  и подростковый возраст до 18  лет.
 
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении эрдостеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть скопление секрета в бронхах (комбинацию применять с осторожностью).
При комбинации с амоксициллином повышается его концентрация в мокроте, что усиливает эффективность антибиотика при лечении инфекционных процессов в бронхах.
 
Особые указания
При бронхиальной астме и обструктивном бронхите эрдостеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек, с варикозным расширением вен пищевода при циррозе печени, при повышенном риске   развития   легочного    кровотечения   и    кровохарканья,     при
бронхиальной астме, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения и коронарной недостаточности.
Эрдостеин принимают за 2 часа до приема антибиотиков, чтобы избежать снижения абсорбции. С осторожностью назначать одновременно с протеолитическими ферментами.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность у детей не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных
 
Передозировка
Симптомы: диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.
Лечение: симптоматическое.
 
Форма выпуска и упаковка
По 6 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 5 или 2 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше  25ºС.
Хранить в  недоступном месте  для детей!
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India
 
Владелец регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия