УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «02» июня 2021 г.

№ N039541

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата(Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Потант-сановель

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препаратысистемного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ J01MA12

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у взрослых:

— острый синусит (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis);

— обострение хронического бронхита (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae или Moraxella catarrhalis);

— внебольничная пневмония (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, чувствительные к пенициллину), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla или Mycoplasma pneumoniae);

— осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) (Escherichia coli; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Pseudomonas aeruginosa);

— хронический бактериальный простатит (Escherichia coli, Enterococcus faecalis или Staphylococcus epidermidis);

— инфекции кожных покровов и мягких тканей (Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes’);

-  профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути          заражения

Перед назначением Потант-сановель следует учитывать национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, или к какому-либо из компонентов
• эпилепсия
• поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

- применяйте препарат по назначению врача

- перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш

- храните в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Абсорбция левофлоксацина существенно уменьшается  при одновременном приеме с антацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа. Рекомендуемый интервал между приемами левофлоксацина и этими препаратами — не менее 2 ч.

Биодоступность левофлоксацина значительно снижается при одновременном приеме с сукральфатом. Интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 ч.

Взаимодействие между левофлоксацином и теофиллином, тем не менее возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими средствами, снижающими судорожный порог.

Пробенецид и циметидин замедляют элиминацию левофлоксацина.Почечный клиренс левофлоксацина при одновременном применении пробенецида снижается на 34%, циметидина — на 24%, поскольку оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина.

Период полувыведения циклоспорина при одновременном применении с левофлоксацином увеличивается на 33%.

При одновременном применении левофлоксацина с антагонистами витамина К (например, варфарином) необходимо контролировать показатели свертываемости крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме левофлоксацина с лекарственными препаратами способных продлевать интервал QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды).

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилия.

Левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является образцом субстрата для CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

При одновременном применении с кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином фармакокинетика левофлоксацина не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, т.к. прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Специальные предупреждения

Фторхинолоны являются препаратами резерва и должны использоваться при невозможности альтернативного антибактериального лечения.

В случаях тяжелой пневмококковой пневмонии левофлоксацин может не дать оптимального терапевтического эффекта.

При внутрибольничной инфекции, вызванные синегнойной палочкой  может потребоваться комбинированная терапия.

Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:

- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)

 - при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита

  - для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря).

 - для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.

Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.

Метициллинорезистентный золотистый стафилококк имеет высокую вероятность резистентности к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллинорезистентным золотистым стафилококком, если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Левофлоксацин применяется для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, когда эти инфекции были правильно диагностированы.

Распространенность приобретенной резистентности микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране; для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Применение левофлоксацина для профилактики и лечения сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения основано на данных по чувствительности Bacillus anthracis к препарату.Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.

В редких случаях возможен тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие и может привести к его разрыву.Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и регистрировались в течение нескольких месяцев после прекращения лечения, и может быть двусторонним. Риск тендинита и разрыва сухожилия выше у лиц пожилого возраста и у больных, принимающих  кортикостероиды. Поэтому необходим тщательный мониторинг этих пациентов при приеме левофлоксацина. При появлении симптомов тендинита пациенты должны проконсультироваться с врачом. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (например, иммобилизация).
Заболевания связанные с Clostridium difficile

Тяжелая диарея, персистирующая и/или с кровью, связанная с приемом Потант-сановель, может быть симптомом заболевания вызванного Clostridium difficile, тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и начать поддерживающую и специфическую терапию (например, орально ванкомицин, тейкопланин или метронидазол). При этом состоянии противопоказаны препаратыингибирующие перистальтику кишечника.

Пациенты предрасположенные к судорогам

Таблетки левофлоксацина противопоказаны пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и с другими хинолонами, следу