Катеджель с лидокаином гель для наружного применения в шприце 12,5г №1

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Катеджель с лидокаином

Торговое название

Катеджель с лидокаином

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Гель стерильный по 12,5 г,  в гофрированном полипропиленовом шприце

Состав

100 г геля содержат

активные вещества -  лидокаина гидрохлорид                  2,00 г

 -  хлоргексидина дигидрохлорид       0,05 г,

вспомогательные вещества: гиетелоза (гидроксиэтилцеллюлоза), глицерол, натрия гидроксид или соляная кислота, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный прозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Прочие уроантисептики.

Код АТС    G 04AG

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Лидокаин быстро абсорбируется через слизистую оболочку уретры. Пиковые концентрации в плазме крови в 0,06 – 0,2 мкг/мл лидокаина достигаются через 45 – 60 минут после внутриуретрального введения 10 - 40 мл лидокаина геля 2% (200 - 800 мг лидокаина). Лидокаин быстро распределяется по всем тканям. Лидокаин примерно на 65% привязан с протеинам плазмы крови и кислотным альфа-1-гликопротеинам (AAG). Около 90% дозы лидокаина метаболизируется в менее активные метаболиты. Период полувыведения - 1,8 часов; он может быть продлен у пожилых людей до 2,3 часов. Период полураспада активных метаболитов составляет 0,9 часов. Менее 5% лидокаина выделяются неизменными с мочой. Необходимо учитывать, что при выраженном воспалении слизистой оболочки уретры абсорбция лидокаина повышается

Хлоргексидин. Только очень малые количества хлоргексидина абсорбируются после местного применения.

Фармакодинамика

Катеджель с лидокаином – это стерильный и антисептический гель с местным анестезирующим действием, предназначенный для инстилляции в уретру. Он уменьшает боль, связанную с трансуретральными процедурами и в значительной степени предотвращает инфекции мочевыводящих путей после катетеризации.

Лидокаин является локальным анестетиком. Его действие начинается через 5 – 10 минут, а эффект длится 20 – 30 минут.

Хлоргексидин оказывает антимикробное действие против многих грамположительных (Staphylococcus aureus Streptococcus salivarius Staphylococcus epidermidis) и грамотрицательных бактерий (Micrococcus pyogenes, E. coli, Pseudomonas pyocyanea и Salmonella typhi, E. coli, Pseudomonas aeruginosa), а также против ряда грибов (Candida utilis) и вирусов. В данной концентрации он применяется для профилактики восходящей инфекции верхней уретры и мочевого пузыря.

Показания к применению

- Местная анестезия и профилактика инфекционных осложнений при катетеризации мочеиспускательного канала (уретры).

Способ применения и дозы

Для медленной инстилляции в уретру перед введением инструментов (врачом или соответственно обученным персоналом) необходимо:

- очистить и продезинфицировать наружное отверстие уретры

- раскрыть блистер, удаляя бумагу с прозрачного корпуса (по возможности только до перетяжки)

- отломить кончик защитного колпачка без значительного усилия (по возможности еще в упаковке). При этом необходимо проследить, чтобы кончик был удален полностью, во избежание повреждения слизистой мочеиспускательного канала. Для облегчения ввода аппликационного конуса рекомендуется предварительно выдавить каплю Катеджеля

- введение инструмента рекомендуется через 10 минут после инстилляции геля.

Рекомендуемая доза для одной процедуры у мужчин - 10 г (гофрированный шприц по 12, 5 г геля) внутриуретрально.

Побочные действия

- возможны реакции сверхчувствительности

- редко: брадикардия при многократном применении Катеджеля с лидокаином или при выраженном воспалении слизистой мочеиспускательного канала.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или одному из наполнителей

- гиперчувствительность к локальным анестетикам амидного типа

- детский возраст до 2 лет

- бульбокавернозный рефлекс

-   тяжелая сердечная недостаточность,  брадикардия, AV-блокада, кардиогенный или гиповолемический шок

Лекарственные взаимодействия

Катеджель с лидокаином не должен применяться одновременно с лекарствами, содержащими лидокаина гидрохлорид или другие локальные анестетики амидного типа, так как это может привести к непредсказуемому обоюдному усилению эффектов.

Из-за возможных добавочных воздействий на сердце лидокаин должен с осторожностью применяться у пациентов, одновременно принимающих антиаритмические средства, бета-адреноблокаторы или антагонисты кальциевого канала.

Особые указания

Катеджель с лидокаином должен применяться с осторожностью у пациентов с  тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и сердечной или респираторной дисфункцией.

Применение Катеджель с лидокаином не рекомендуется пациентам с воспаленной, поврежденной или изъязвленной слизистой оболочкой уретры.

Если введено содержимое более чем одного шприца или значительное количество геля попадает в мочевой пузырь или уретра воспалена или изъязвлена, абсорбция лидокаина может быть в целом увеличена, что может привести к передозировке с побочными воздействиями на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему. Дети и пожилые пациенты особенно подвержены риску.

Особую осторожность следует проявлять для пожилых, ослабленных и тяжело больных пациентов, а также у имеющих склонность к судорогам.

Пациенты, страдающие астеническим бульбарным параличом, особенно чувствительны к локальным анестетикам.

Катеджель с лидокаином, анестезирующий гель, не должен контактировать с глазами, изъязвленной тканью или ранами.

Беременность, лактация

 Не имеется никаких контролируемых клинических испытаний Катеджеля с лидокаином у беременных женщин. Потенциальный риск для плода неизвестен.

 Относительно хлоргексидина в Катеджеле с лидокаином практически нет никакого риска, так как лишь очень малые количества хлоргексидина попадают в системное кровообращение матери.

Катеджель с лидокаином должен применяться во время беременности только после тщательного взвешивания соотношения риск/польза для матери и плода. Повторное использование во время беременности не рекомендуется.

Применение в период лактации

Катеджель с лидокаином должен применяться в период лактации только после тщательного взвешивания соотношения риск/польза для матери и ребенка

Влияние на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Учитывая возможность индивидуальной повышенной абсорбции лидокаина при воспалении слизистой уретры у больных, которым проводятся процедуры с применением Катеджеля с лидокаином, возможно незначительное снижение реакции в течение 2 часов после инстилляции препарата в уретру..

Передозировка

Симптомы: (при системном действии лидокаина в случаях тяжелых повреждений мочеиспускательного канала) брадикардия, судороги, коллапс.

Лечение: при брадикардии- бета-адреностимуляторы, при судорогах-барбитураты или миорелаксанты короткого действия, при коллапсе –эпинефрин или допамин в/в.

Форма выпуска и упаковка

Гель для наружного применения по 12,5 г,  в гофрированном полипропиленовом шприце с сопловым аппликатором и отламывающимся кончиком; по 1 или 5 шприцев с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 250С, в наружной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту