Мелоксикам-Тева 15 мг/1,5 мл №5 р/р д/ин
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Мелоксикам-Тева
Торговое название
Мелоксикам-Тева
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл
Состав
Одна ампула содержит
активное вещество - мелоксикама 15 мг
вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидрооксид, вода для инъекций
Описание
Желтый прозрачный раствор с зеленым оттенком, не содержащий частиц
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам
Код АТХ M01AC06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Мелоксикам связывается с белками плазмы (99%). Мелоксикам в значительной степени метаболизируется печенью, выводится в форме метаболитов в равных долях с мочой и фекалиями. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме составляет 8 мл/мин.
Фармакодинамика
Мелоксикам – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВП) из группы веществ оксикама с противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ).
Показания
Для краткосрочного симптоматического лечения при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом, в том числе:
- остеоартроз
- ревматоидный артрит
- анкилозирующий спондилит
Способ применения и дозировка
Мелоксикам-Тева назначается в виде глубокой внутримышечной инъекции в течение 3-5 дней (в зависимости от тяжести состояния). Для последующего лечения следует принимать в виде таблеток.
Остеоартроз: рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день (половина 15 мг-вой ампулы). При отсутствии улучшения доза может быть увеличена до 15 мг/день.
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг в день (1 ампула).
У пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском побочных воздействий
Рекомендуемая дозировка при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7,5 мг в день.
Нарушение функции почек
У пациентов с легкой или умеренной ограниченностью функции почек (клиренсом креатинина (КК) более 25 мл/мин) уменьшение дозы не требуется.
У диализных пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не разрешается превышать ежедневную дозу в 7,5 мг мелоксикама.
Нарушение функции печени
У пациентов с легкой или умеренной ограниченностью функции печени уменьшение дозы не требуется.
Побочные действия
Часто
- головокружение, головная боль
- анемия
- диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, диарея, запор, метеоризм,
- кожный зуд, кожная сыпь
- отек, включая отек нижних конечностей отечность, в месте введения
Иногда
- вертиго, звон в ушах, сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации, эмоциональная лабильность
- учащенное сердцебиение, повышение кровяного давления, приливы
- стоматит, эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
- крапивница
- преходящие изменения показателей функции печени (увеличение трансаминаз, билирубина), креатинина, мочевины
- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз
Редко
- спутанность сознания, колебания настроения, бессонница, ночные кошмары,
- нарушения зрения, конъюнктивит
- гепатит
- желудочно-кишечная перфорация, гастрит, колит
- анафилактические/анафилактоидные реакции, крапивница, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, экссудативная многоформная эритема, фотосенсибилизация
- приступы астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалицилловой кислоте или другим НПВП)
- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефротический синдром, изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина, мочевины, альбуминурия, гематурия), острая задержка мочи, затруднение при мочеиспускании
Противопоказания
- повышенная чувствительность к мелоксикаму или одному из других компонентов или к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту
- пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились признаки астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивница, мелоксикам давать не разрешается
- пациенты, получающие антикоагулянты
- системные нарушения свертывания крови
- активные язвы в желудочно-кишечном тракте или анамнез рецидивирующих язв желудочно-кишечного тракта
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность, прогрессирующее заболевание почек
- желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или иная повышенная склонность к кровотечениям
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- послеоперационный болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования
- беременность и период лактации
- детский и подростковый период до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
- метотрексат: увеличение концентрации метотрексата в сыворотке и предрасполагающий фактор возникновения цитопении.
- одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений
- пероральные антикоагулянты, тиклопидин, тромболитические средства, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск кровотечения, необходим тщательныйконтроль гемостаза
- литий: выделение лития может быть уменьшено. Поэтому необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке, если вводятся соли лития.
- диуретики: может привести к почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Следует адекватно обеспечить жидкостью и проверить функцию почек.
- гормональные контрацептивные средства: НПВП снижают эффективность контрацептивов
- антигипертензивные средства (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): синергический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации почек, у пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности и ослабление антигипертензивного действия ингибиторов АПФ вследствие блокирования простагландинов-вазодилататоров
- холестирамин: связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, что приводит к ускоренному выведению препарата из организма
- циклоспорин: усиление нефротоксичности циклоспорина, необходимо осуществлять контроль функции почек
- НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков. В результате, у предрасположенных пациентов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и гипертензии.
При одновременном приеме антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
Особые указания
Мелоксикам-Тева не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница.
Как и с другими НПВП следует соблюдать осторожность при применении Мелоксикам-Тева у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения, следует отказаться от приема мелоксикама.
При использовании НПВП имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, вплоть до летального исхода. В случае возникновения побочных реакции со стороны кожи и слизистых, в таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения.
НПВП подавляют синтез простагландина, участвующего в поддержании почечного кровотока. У пациентов с пониженным почечным кровотоком возможно ускорение декомпенсации почек. Однако, после отмены терапии НПВП функция почек восстанавливается. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов с явлениями дегидратации, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала необходимо осуществлять контроль диуреза и функции почек.
В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.
У пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящихся на гемодиализе препарат не должен назначаться в дозе более 7,5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК более 25 мл/мин).
В редких случаях сообщал