Мелоксикам-Тева 15 мг/1,5 мл №5 р/р д/ин

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мелоксикам-Тева

Торговое название

Мелоксикам-Тева

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - мелоксикама 15 мг

вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидрооксид, вода для инъекций

Описание

Желтый прозрачный раствор с зеленым оттенком, не содержащий частиц

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам

Код АТХ M01AC06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Мелоксикам связывается с белками плазмы (99%). Мелоксикам в значительной степени метаболизируется печенью, выводится в форме метаболитов в равных долях с мочой и фекалиями. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов. Общий клиренс в плазме составляет 8 мл/мин.

Фармакодинамика

Мелоксикам – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВП) из группы веществ оксикама с противовоспалительными, болеутоляющими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ).

Показания

Для краткосрочного симптоматического лечения при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, сопровождающихся болевым синдромом, в том числе:

- остеоартроз

- ревматоидный артрит

- анкилозирующий спондилит

Способ применения и дозировка

Мелоксикам-Тева назначается в виде глубокой внутримышечной инъекции в течение 3-5 дней (в зависимости от тяжести состояния). Для последующего лечения следует принимать в виде таблеток.

Остеоартроз: рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день (половина 15 мг-вой ампулы). При отсутствии улучшения доза может быть увеличена до 15 мг/день.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг в день (1 ампула).

У пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском побочных воздействий

Рекомендуемая дозировка при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7,5 мг в день.

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой или умеренной ограниченностью функции почек (клиренсом креатинина (КК) более 25 мл/мин) уменьшение дозы не требуется.

У диализных пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не разрешается превышать ежедневную дозу в 7,5 мг мелоксикама.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкой или умеренной ограниченностью функции печени уменьшение дозы не требуется.

Побочные действия

Часто

- головокружение, головная боль

- анемия

- диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, диарея, запор, метеоризм,

- кожный зуд, кожная сыпь

- отек, включая отек нижних конечностей отечность, в месте введения

Иногда

- вертиго, звон в ушах, сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации, эмоциональная лабильность

- учащенное сердцебиение, повышение кровяного давления, приливы

- стоматит, эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

- крапивница

- преходящие изменения показателей функции печени (увеличение трансаминаз, билирубина), креатинина, мочевины

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

Редко

- спутанность сознания, колебания настроения, бессонница, ночные кошмары,

- нарушения зрения, конъюнктивит

- гепатит

- желудочно-кишечная перфорация, гастрит, колит

- анафилактические/анафилактоидные реакции, крапивница, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, экссудативная многоформная эритема, фотосенсибилизация

- приступы астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалицилловой кислоте или другим НПВП)

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефротический синдром, изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина, мочевины, альбуминурия, гематурия), острая задержка мочи, затруднение при мочеиспускании

Противопоказания

- повышенная чувствительность к мелоксикаму или одному из других компонентов или к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту

- пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП развились признаки астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивница, мелоксикам давать не разрешается

- пациенты, получающие антикоагулянты

- системные нарушения свертывания крови

- активные язвы в желудочно-кишечном тракте или анамнез рецидивирующих язв желудочно-кишечного тракта

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность, прогрессирующее заболевание почек

- желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или иная повышенная склонность к кровотечениям

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- послеоперационный болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования

- беременность и период лактации

- детский и подростковый период до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

- метотрексат: увеличение концентрации метотрексата в сыворотке и предрасполагающий фактор возникновения цитопении.

- одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений

- пероральные антикоагулянты, тиклопидин, тромболитические средства, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск кровотечения, необходим тщательныйконтроль гемостаза

- литий: выделение лития может быть уменьшено. Поэтому необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке, если вводятся соли лития.

- диуретики: может привести к почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Следует адекватно обеспечить жидкостью и проверить функцию почек.

- гормональные контрацептивные средства: НПВП снижают эффективность контрацептивов

- антигипертензивные средства (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): синергический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации почек, у пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности и ослабление антигипертензивного действия ингибиторов АПФ вследствие блокирования простагландинов-вазодилататоров

- холестирамин: связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, что приводит к ускоренному выведению препарата из организма

- циклоспорин: усиление нефротоксичности циклоспорина, необходимо осуществлять контроль функции почек

- НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков. В результате, у предрасположенных пациентов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и гипертензии.

При одновременном приеме антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Особые указания

Мелоксикам-Тева не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница.

Как и с другими НПВП следует соблюдать осторожность при применении Мелоксикам-Тева у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения, следует отказаться от приема мелоксикама.

При использовании НПВП имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, вплоть до летального исхода. В случае возникновения побочных реакции со стороны кожи и слизистых, в таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения.

НПВП подавляют синтез простагландина, участвующего в поддержании почечного кровотока. У пациентов с пониженным почечным кровотоком возможно ускорение декомпенсации почек. Однако, после отмены терапии НПВП функция почек восстанавливается. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов с явлениями дегидратации, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала необходимо осуществлять контроль диуреза и функции почек.

В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.

У пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящихся на гемодиализе препарат не должен назначаться в дозе более 7,5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК более 25 мл/мин).

В редких случаях сообщал