Эмерон 2% 50 гр гель в тубе

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Эмерон

Торговое название
Эмерон

Международное непатентованное название
Нимесулид  
 
Лекарственная форма
Гель  2%, 50 г

Состав
100 г геля содержат
активное  вещество - нимесулид микронизированный 2,00 г,
вспомогательные вещества: моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота эдетовая, ПЭГ-8 каприловый и капроновый глицериды, карбомер, глицерол, парафин жидкий, ПЭГ/ППГ-20/6 диметикон, триэтаноламин, вода очищенная
 
Описание
Молочный бело-желтоватый гомогенный гель
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код АТХ  M02AА
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При нанесении нимесулида геля на кожу, уровни концентрации препарата в плазме крови очень низкие, по сравнению с концентрациями, достигаемыми при приеме препарата перорально. После однократного применения 200 мг нимесулида, в форме геля, зарегистрированный наивысший уровень концентрации в плазме крови составляет 9.77 нг/мл спустя 24 часа. В установившемся состоянии (8 дней) пиковая концентрация в плазме повышается (37.25 ± 13.25 нг/мл), но в любом случае в 100 раз ниже концентраций, достигаемых в результате повторного приема оральных доз.

Фармакодинамика
Эмерон  гель является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия: угнетая циклооксигеназу, воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшая количество простагландинов в очаге воспаления, участвующих в формировании отека  и боли при воспалении.
 
Показания к применению
- болевой синдром, связанный с растяжением связок и острым травматическим тендинитом
 
Способ применения и дозы
Взрослые
Препарат предназначен только для наружного применения.
Необходимо нанести гель на больное место тонким слоем и слегка помассировать до полной абсорбции, частота применения  2-3 раза в день. Продолжительность лечения  7-15 дней. Не следует втирать гель интенсивно или наносить его под окклюзионные повязки. Не рекомендуется носить сдавливающую одежду. До и после процедуры следует вымыть руки.
Безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не установлена.
 
Побочные действия
-раздражение кожи, эритема, кожная сыпь, шелушение, зуд на месте нанесения геля, транзиторное изменение цвета кожи.
При нанесении на большие участки кожи, возможно:

• изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта
• отечный синдром
• тромбоцитопения, лейкопения, анемия, удлинение времени кровотечения.
• повышение активности печеночных трансамина, гепатит
• гематурия
• кожная сыпь, ангионевротический отек, анафилактический шок
• нарушение дыхания (у пациентов с бронхиальной астмой)

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
 
Противопоказания 
- известная повышенная чувствительность к компонентам препарата
- аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) на
  ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные
  противовоспалительные препараты (в анамнезе)
- применение геля на открытые раны или при наличии локальной инфекции
- одновременное применение с  другими лекарственными препаратами для наружного применения
- детский  и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
 
Лекарственные взаимодействия
Значимых взаймодействий с другими лекарственными препаратами при наружном применении Эмерона геля  не отмечалось. 
 
Особые указания
Эмерон    гель нельзя наносить на открытые раны или кожные покровы с нарушенной целостностью. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки полости рта, носа, гениталий и анальной области (в случае случайного контакта, следует немедленно промыть их водой).  Не следует применять препарат внутрь. После нанесения необходимо вымыть руки. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Риск побочных реакций может быть снижен нанесением минимальной дозы в течение короткого периода времени. Препарат следует назначать с осторожностью больным с желудочно-кишечным кровотечением, активной или подозреваемой язвенной болезнью, тяжелой формой печеночной и почечной недостаточности, тяжелыми нарушениями свертывания крови или у пациентов с тяжелой/неконтролируемой сердечной недостаточностью. При применении препаратов для наружного применения, содержащих НПВП, возможно появление жжения и в исключительных случаях фотодерматита, поэтому при применении Эмерон геля необходимо соблюдать осторожность. Во избежание реакций фоточувствительности, в период применения препарата следует избегать  прямых солнечных лучей и посещения солярия. В случае отсутствия положительной динамики или ухудшения состояния, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не следует применять Эмерон гель пациентам с повышенной чувствительностью к другим НПВП.
Гель содержит консерванты метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не установлена.
Беременность и период  лактации
Опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания отсутствует.
Особенности влияния лекарственного средства на                            способность управлять транспортным средством или                            потенциально опасными механизмами
Не изучено.
 
Передозировка
Поскольку препарат предназначен для наружного применения, при правильном его применении, вероятность системной абсорбции и, как следствие,  передозировки очень мала.
 
Форма выпуска  и упаковка
По 50 г препарата в алюминиевую тубу с завинчивающейся пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ⁰С. Не замораживать
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Наименование и страна организации-производителя
REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
VEGAPHARM LLP., Лондон, Великобритания
Наименование и страна организации-упаковщика
REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта (товара) и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства