Диклофенак-рациофарм 50 мг №50 табл покрытые оболочкой

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм® 25, 50  таблетки, покрытые оболочкой

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 50 мг

Состав       

Одна  таблетка содержит

активное вещество: диклофенак натрия 25 мг или 50 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрий крахмал гликолят, тальк, натрий стеарил фумарат, кремний коллоидный безводный, гипромеллеза,

состав оболочки: метакриловая кислота – этилакрилат кополимер (1:1) 30 % дисперсия, гипромеллоза, триэтил цитрат,  тальк, макрогол, хинолин желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)

Описание

Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой желто-оранжевого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, высотой (3.0 ± 0.3) мм, диаметром (7.1 ± 0.2) мм (для дозировки 25 мг) и высотой (4.2 ± 0.3) мм, диаметром (9.1 ± 0.2) мм (для дозировки   50 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные

Код АТС   М 01АВ 05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь максимальная концентрация диклофенака в крови достигается в среднем через 2,5-3 часа. Диклофенак связывается с альбуминами крови на 99%. Проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. 60 % препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде; остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм® 25, 50 таблетки, покрытые оболочкой, относится к нестероидным противовоспалительным средствам. Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие.

Механизм действия диклофенака обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2α, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов. При ревматических заболеваниях диклофенак уменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность. При воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны.

Показания к применению

- острые артриты различного генеза (в том числе подагра)

-  хронические артриты, в т.ч. ревматоидный артрит, ювенильный хронический полиартрит

- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие спондилоартриты       

-   артрозы и спондилоартрозы (дегенеративные заболевания суставов и позвоночника)

-   ревматические поражения мягких тканей

- болезненный отек и воспаления мягких тканей опорно-двигательного аппарата после травм и оперативных вмешательств

-  неревматические воспалительные состояния, сопровождающиеся болевым синдромом.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи. При повышенной чувствительности желудка препарат принимается в конце или после приема пищи. При ост­рых болях рекомендуется принимать до приема пищи, т.к. прием препарата после приема пищи затрудняет поступление действующего вещества в кровь.

Дозировки и продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболева­ния и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.

Рекомендуемая доза для взрослых колеблется в пределах 50-150 мг в сутки, разде­ленные на 1-3 приема.

Побочные действия

Нечасто (0,1-1%)

- головная боль, нарушения сна, чувство усталости, раздражительность, возбудимость, головокружение, расстройства памяти, дезориентация, ощущение страха, судороги, тремор, депрессии

- нарушения вкуса, расстройства зрения (двоение в глазах или нечеткость восприятия), шум в ушах с нарушением слуха

- тошнота, рвота, понос, в том числе, с примесью крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии

- отсутствие аппетита, спазмы в животе, ощущение переполнения

- поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут сопровождаться изъязвлениями слизистой, что в редких случаях приводит к появлению крови в стуле или кровавой рвоте или поносу, сопровождающимися сильными болями в эпигастрии

- повышение уровня трансаминаз в сыворотке

- гепатит с или без желтухи

- нарушение функции почек, протеинурия, гематурия или поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков)

- зуд, сыпь

Редко (0,01-0,1%)

- симптоматика асептического менингита с напряжением затылочных мышц, головными болями, тошнотой, рвотой, повышением температуры тела и нарушением сознания. Предрасположенными к таким реакциям являются больные с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)

- пневмонит

- стоматит, воспаления языка, язвы пищевода, жалобы на боли внизу живота (неспецифические кровоточащие воспаления толстого кишечника, обострение болезни Крона или язвенного колита), запоры; воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

- уменьшение объема выделяемой мочи, отеки, общее чувство разбитости, признаки почечной недостаточности

- крапивница, выпадение волос, повышенная чувствительность к свету, экземы, эритемы, точечные кровоизлияния в кожу

- нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения) редко. Первы­ми признаками могут быть - повышение температуры тела, боли в горле, поверхностные раны во рту, жалобы на гриппоподобное состояние, кровотечения из носа и кожи, состояние прострации.

Очень редко (менее 0,001%, включая отдельные случаи)

- гемолитическая анемия

- гепатит с молниеносным течением без продромального синдрома

- синдром Стивенс-Джонсона, синдром Лайелла

Диклофенак тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.

- реакции сверхчувствительности к диклофенаку в виде отеков лица, набухания языка, набухания гор­тани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока

- ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита). Это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, в случае, если при применении Диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболева­ния, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками.

- другие побочные эффекты:  периферические отеки, редко - сердцебиение, боли в груди, повышение кровяного давления, сердечная недостаточность.

Противопоказания

- гиперчувствительность к диклофенаку, либо к другим компонентам лекарственного препарата         

- нарушения картины крови неясного генеза

- эрозивно-язвенное поражение желудка и/или кишечника

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП

- активное желудочно-кишечное кровотечение

- воспалительные заболевания кишечника

- период после аортокоронарного шунтирования

- прогрессирующие заболевания почек, тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин)

- активное заболевание печени, тяжелая печеночная и сердечная недостаточность

- III триместр беременности, период лактации                 

- проктит, геморрой

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм® 25,50 таблетки, покрытые оболочкой, и:   

- дигоксина, фенитоина или препаратов лития может повышаться уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;       

- диуретиков и гипотензивных средств может ослабляться действие этих средств;                       

- калийсберегающих диуретиков может появиться гиперкалиемия;

- других нестероидных противовоспалительных средств или глюкокортикоидов повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта;

- ацетилсалициловой кислоты – возможно снижение уровня диклофенака в сыворотке крови;

- селективных ингибиторов обратно