Кетонал Дуо 150мг №20 капс (кетопрофен)

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Кетонал® ДУО   Торговое название Кетонал® ДУО   

Международное непатентованное название 

Кетопрофен   

Лекарственная форма 

Капсулы 150 мг   

Состав 

Одна капсула содержит активное вещество - кетопрофен 150 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, оболочка пеллеты: эудрагит RS/RL30D, триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171).   Описание Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого и желтого цвета.   Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен 

Фармакологические свойства Фармакокинетика Капсулы Кетонал® ДУО представляют собой новую лекарственную форму, отличающуюся от стандартной различным высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества), что позволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинает проявляться через 20 минут после приема. Капсулы Кетонал® ДУО 150 мг хорошо всасываются и биодоступность кетопрофена при пероральном приеме составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания. Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой    фракцией.    Объем    распределения    составляет    0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен    проникает    в    синовиальную    жидкость    и    достигает    там концентрации, равной 50% плазменной (1,5 мкг/мл). После перорального приема кетопрофена 150 мг капсул с модифицированным высвобождением максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1,76 часа. Период полувыведения кетопрофена (из белых пеллет) составляет 2 часа. Однако благодаря модифицированному  высвобождению активного вещества из желтых пеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительность эффекта Кетонал® ДУО достигает 18-20 часов, что позволяет принимать препарат однократно в сутки. Кетопрофен подвергается метаболизму в печени. Около 60-75% кетопрофена выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом. Фармакодинамика Кетопрофен – нестероидное противоревматическое средство, обладающее обезболивающим и противовоспалительным действием. Механизм действия Кетонала связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.   Показания к применению -   ревматоидный артрит - серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит) -   подагра, псевдоподагра -   артроз - внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава) Болевой синдром: - посттравматический - послеоперационный - альгодисменорея - боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями.   Способ применения и дозы Капсулы Кетонал® ДУО следует глотать, запивая полным стаканом воды, можно также запивать молоком. Стандартная доза составляет одна капсула Кетонала® ДУО (150 мг) один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать антацидные препараты (лекарственные средства, уменьшающие секрецию желудочного сока). Длительность курса лечения определяется лечащим врачом   Побочные действия Часто - диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор  Нечасто - диарея, гастрит - головная боль, головокружение, сонливость - кожная сыпь Редко - геморрагическая анемия, лейкопения - депрессия, бессонница, нервозность, парестезия - ухудшение зрения - шум в ушах - стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки - гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина - увеличение массы тела - анафилактический шок - бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы Очень редко - обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения -  нарушение функции печени - острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит - гипернатриемия, гиперкалиемия - агранулоцитоз, тромбоцитопения - судороги - сердечная недостаточность - артериальная гипертензия - ринит - фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз     Противопоказания - индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или любому вспомогательному компоненту препарата

- пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)

- тяжелая сердечная недостаточность

- для лечения послеоперационной боли в случае хирургического аорто-коронарного шунтирования

- пациентам с пептической язвой  в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образование язв или прободение - кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения) - склонность к кровотечениям - выраженные нарушения функций печени или почек - нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции) - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет   Лекарственные взаимодействия Одновременный прием антацидных или других лекарственных препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния на скорость и объем всасывания препарата. Кетонал®ДУО уменьшает действие диуретиков и гипотензивных средств, и увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин).

Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции), циклоспорин, такролимус и триметоприм при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами могут способствовать возникновению гиперкалиемии.

В связи с повышенным риском кровотечений пациенты, принимающие Кетонал®ДУО с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Кетонал® ДУО уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.

Кетонал® ДУО может уменьшать эффективность мифепристона.

Прием НПВС нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Кетонал® ДУО не должен назначаться совместно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами.

Особые указания Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал®ДУО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка. С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушен