Этодин форт 400 мг №7 табл (этодолак)

ЭТОДИН ФОРТ®

 

ЭТОДИН ФОРТ®

 

Этодолак

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг

 

Одна таблетка содержит

активное вещество - этодолак DC 408,0 мг (эквивалентно этодолаку 400 мг),

вспомогательные вещества:      лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая   РН102, натрия кроскармелоза,   кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), поливинилпирролидон PVP  К30, магния стеарат,

состав оболочки Opadry Pink OY-34948: гипрометилцеллюлоза  2910, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, железа оксид красный (Е 172), вода очищенная.                                                                                             

 

Продолговатые, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, таблетки с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и надписью «Nobel» на другой стороне.

 

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты.

Уксусной кислоты производные. Этодолак.

Код АТX  М01АВ08

 

 

ЭТОДИН ФОРТ®  хорошо всасывается при пероральном применении и достигает пиковой концентрации в плазме приблизительно за 1 час после приема. Пик концентрации в плазме составляет 18 мкг/мл.  Хорошо связывается с белками плазмы, а в свободном состоянии варьирует между     1,2 % и 4,7 %. Биодоступность составляет 68 мкг/мл/ч, период полувыведения 7 часов, объем распределения 0,4 л/кг,  клиренс плазмы 41 мл/ч/кг. Биодоступность этодолака не меняется под воздействием пищи и антацидов. 

ЭТОДИН ФОРТ® является индолпроизводным нестероидным противовоспалительным средством (НПВС). ЭТОДИН ФОРТ®  отличается от других нестероидных противовоспалительных средств  наличием тетрагидропираноиндолового ядра, оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие. Этодолак ингибирует синтез простагландинов в области воспаления, и, таким образом, снижает чувствительность болевых рецепторов к медиаторам воспаления (гистамину, серотонину и кининам). Этодолак ингибирует фермент циклооксигеназу (ЦОГ -2), а также обладает урикозурической активностью.

 

- болевой синдром при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите

 

Рекомендованная  суточная доза препарата ЭТОДИН ФОРТ® составляет 1-2 таблетки (400-800 мг)  в 1 или 2 приема,  принимать после еды. Максимальная суточная доза составляет  800 мг. 

Пациентам с массой тела 60 кг и меньше общая суточная дозировка не должна превышать 20 мг/кг массы тела.

Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется. 

 

- потеря аппетита,  тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, диспепсия, вздутие живота, запор, изжога, язва желудка или двенадцатиперстной кишки (возможна перфорация или кровотечение, иногда и со смертельным исходом), ректальное кровотечение

- кратковременное и умеренное повышение уровня трансаминаз сыворотки 

  крови, токсический гепатит

-крапивница, фоточувствительность, зуд, мультиформная эритема, бронхоспазм, анафилактические   реакции, отек Квинке,  буллезные дерматозы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз 

- головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, звон в ушах, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, дезориентация,  парестезия, тремор, слабость, нервозность, сонливость, асептический менингит (особенно у пациентов с ауто-иммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболеваниями соединительной ткани)

- ретинопатия, кератопатия, нарушения зрения, неврит зрительного нерва

- гипертензия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкулиты

- дизурия  (болезненное мочеиспускание), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, отеки, задержка жидкости и электролитов

 - гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения

- насморк, боль в горле, симптомы гриппа, охриплость голоса, нарушение глотания,  астения, озноб, лихорадка

- образование гематом, небольшие кровотечения.

Клинические испытания и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах), может быть связано с повышенным риском развития артериальной тромбоза  (например, инфаркт миокарда или инсульт). 

 

- гиперчувствительность к этодолаку или другим компонентам препарата, другим нестероидным противовоспалительным препаратам

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной (в том числе в анамнезе)

- желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе)

-указания в анамнезе на развитие  триады симптомов (астма, ринит, аллергическая сыпь или отек Квинке) после  применения аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов

- детский и подростковый возраст до 18 лет

-тяжелая форма почечной, печеночной и сердечной недостаточности

- беременность и период лактации

 

При совместном применении ЭТОДИН ФОРТ® с:

-препаратами, хорошо связывающимися с белками плазмы крови, следует корректировать дозировку, так как ЭТОДИН ФОРТ® так же хорошо связывается с белками плазмы крови. Ацетилсалициловая кислота и варфарин уменьшают связывание с белками плазмы; 

-пероральными антикоагулянтами и гепарином,  наблюдается потенцирование раздражающего действия пероральных антикоагулянтов и гепарина на слизистую желудка; 

-препаратами сульфонилмочевины, происходит усиление гипогликемического действия препаратов сульфонилмочевины; 

-препаратами лития, следует вести контроль концентрации лития в плазме, так как ЭТОДИН ФОРТ® может вызывать повышение концентрации лития в плазме;

-метотрексатом, потенцируется токсическое действие метотрексата на гемопоэз;

-диуретиками, может  быть ослаблена  активность диуретиков;

-тиклодипином, снижается антиагрегантное действие тиклопидина на тромбоциты;

-другими нестероидными противовоспалительными препаратами, возрастает риск развития язв слизистой желудка и  кровотечений;

- фенитоином,  потенцирует действие фенитоина;

- с сердечными гликозидами, может усилить сердечную недостаточность,  снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови;

- циклоспорином, усиливает нефротоксический эффект;

- мифепристоном, не следует применять после приема мифепристона 8-12 дней, поскольку снижает эффект мифепристона;

- хинолонами, повышает риск судорог (конвульсии);

- зидовудинами, повышает риск гематологической токсичности, есть вероятность повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ -инфицированных и больных гемофилией;

- такролимусом, повышается риск нефротоксичности;

- антиагрегантными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития гастроинтестинального кровотечения.   

Антациды могут снижать Cmax (на 15–20%).

Использование реактива Эрлиха для определения уровня билирубина может дать ложноположительный результат.

 

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, ЭТОДИН ФОРТ® обладает антиагрегантным действием, поэтому пациенты, получающие антикоагулянты, должны находиться под наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.

С осторожностью следует применять пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефритами,  хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также пациентам, принимающим  диуретики.  У пожилых пациентов длительно принимающих ЭТОДИН ФОРТ® в начале лечения следует проверить функцию печени, почек и показатели крови.

Соответствующий мониторинг и консультации необходимы для пациентов с артериальной гипертензией и/ или легкой (до умеренной застойной) сердечной недостаточностью, так как возможна задержка жидкости и отеки связанные с приемом НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют п