Мелбек 7,5 мг №10 табл (мелоксикам)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МЕЛБЕК®

Торговое название

МЕЛБЕК®

Международное непатентованное название

Мелоксикам

Лекарственная форма

Таблетки 7,5 мг

Состав

Одна  таблетка содержит

активное вещество - мелоксикама 7,5 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон, повидон (ПВП К30), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат. 

Описание

Круглые таблетки светло-желтого цвета с  риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

Код АТХ М01АС06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема  89 % препарата абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама. Постоянная концентрация мелоксикама в плазме крови устанавливается в течение 3-5 дней. Длительный прием препарата (более 1 года) не приводит к увеличению концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем. При разовом суточном приеме препарата колебания концентрации мало выражены и находятся в пределах 0,4-1,0 мг/мл для дозы  7,5 мг и 0,8-2,0 мг/мл для дозы 15 мг. 99 % мелоксикама связывается с белками плазмы крови. Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где концентрация составляет 50 % от его концентрации в плазме крови. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов. Период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов.

Плазменный клиренс препарата в среднем составляет 8 мл/мин. Эти показания изменяются в пределах 30 -  40% у различных больных.

Фармакодинамика

Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, селективным ингибитором ЦОГ -2. Относится к классу оксикамов, является производным  энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм связан со снижением синтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ. Мелоксикам в большей степени влияет на ЦОГ - 2, участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает риск развития побочного действия на верхние отделы ЖКТ и незначительно влияет на ЦОГ -1.

Показания к применению

- симптоматическое лечение ревматических заболеваний: ревматоидный артрит,

   анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), реактивные артриты

- остеоартроз и другие воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и  позвоночника, сопровождающиеся болевым синдромом

- болевой синдром различной этиологии (дорсалгии, миалгии, бурситы, тендиниты, фасциты, ишиас, люмбаго, зубные боли, посттравматические боли, послеоперационные  боли)

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать во время еды, запивая  водой.

МЕЛБЕК® можно назначать только взрослым или подросткам старше 18 лет. Остеоартроз: 7,5мг в сутки, при необходимости дозу можно повышать до 15мг.

Ревматоидный артрит: 15мг в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта, суточную дозу можно снижать до 7,5мг.

Анкилозирующий спондилит: 15мг в сутки.

При болевом синдроме различной этиологии  прием препарата  следует начать с 7,5 мг в сутки, при необходимости можно увеличить дозу 15мг.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15мг.

Рекомендуемая доза для подростков старше 18 лет составляет 0,25мг/кг веса тела.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при гемодиализе доза не должна превышать 7,5мг в сутки.

Длительность лечения назначается лечащим врачом индивидуально.

Побочные действия

- диспепсия, отрыжка, тошнота, рвота, боли в животе, запор, диарея, метеоризм, эзофагит, стоматит, гастрит

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, скрытые или явные желудочно-кишечные кровотечения, колит

- преходящие изменения активности трансаминаз, уровня билирубина и

  других показателей функции печени, гепатит

- анемия, изменение лейкоцитарной формулы,   лейкопения и тромбоцитопения,   

   миелодепрессивное действие

- острое нарушение бронхиальной проходимости, бронхиальная астма (у предрасположенных пациентов)

- головные боли, головокружение, звон в ушах, потемнение в глазах, сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации, изменение настроения

- отеки, повышение артериального давления, сердцебиение, "приливы" к лицу

- изменение показателей функции почек (повышение креатинина и/или

  мочевины сыворотки крови), острая почечная недостаточность, нефрит

- зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного

  типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные) конъюнктивит, нарушения зрения (в т.ч. нечеткость зрения).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к мелоксикаму или к любому компоненту препарата

- наличие в анамнезе бронхиальной астмы, полипоза слизистой носа, конъюнктивита, ангионевротического отека или кожных высыпаний, вызванных  

  приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярные кровотечения или другие геморрагические заболевания

- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

- болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования

- выраженная сердечная недостаточность

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При одновременном назначении мелоксикама с  салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного и желудочно-кишечных кровотечений.

При совместном применении мелоксикама и  антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков повышается риск развития кровотечений. Мелоксикам может приводить к повышению концентрации лития в крови при применении с литийсодержащими  препаратами.

При совместном назначении с метотрексатом повышается риск развития панцитопении.

Одновременное применение мелоксикама и диуретиков может привести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с признаками дегидратации организма. Необходимо компенсировать дегидратацию и наблюдать за функцией почек.

Мелоксикам ослабляет антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров и диуретиков. 

Холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, нарушая при этом его всасываемость.

Одновременное применение с циклоспорином может привести к усилению нефротоксичности, так как мелоксикам влияет на простагландины, синтезируемые в почках.

Одновременное применение с другими НПВС может увеличить риск эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

Не исключается возможность лекарственных взаимодействий с пероральными противодиабетическими средствами.

Совместное применение НПВС и антогонистов рецепторов ангиотензина II (также как и ингибиторов АПФ)  усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек это может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Препарат может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов.

Особые указания

С осторожностью назначается пациентам с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта и пациентам, получающим антикоагулянты лицам пожилого возраста.

При возникновении эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечных кровотечений препарат следует отменить.

У пациентов со сниженным почечным кровотоком и сниженным ОЦК прием препарата может привести к клинически выраженной почечной недостаточности, которая обратима при отмене препарата. В большинстве случаев, риску развития этого осложнения подвержены больные с признаками дегидратации, застойной сердечной недостаточности, циррозом печени, нефротическим синдромом, заболеваниями почек, получающие диуретики, и пациенты  с гиповолемией после больших хирургических операций. У этой категории пациентов  в начале лечения следует тщательно следить за суточным диурезом и функцией почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз и развитие нефротического синдрома. Больным с почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе доза мелоксика