Церулин 0.5%-2 мл №10 р/р д/ин(метоклопрамид)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Церулин ® 

 

Церулин ®

 

Метоклопрамид 

 

Раствор для инъекций 0,5% 2 мл

 

2 мл раствора содержат 

активное вещество - метоклопрамида гидрохлорид

                                     (в пересчете на безводное вещество) 10,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

 

Прозрачная, бесцветная жидкость.

 

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ.

Стимуляторы моторики ЖКТ. Метоклопрамид.

Код АТХ A03FA01

 

Метоклопрамида гидрохлорид быстро распределяется в большинстве тканей, легко проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко. Связывание с белками плазмы около 30%. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 4 до 6 часов, при хронической почечной недостаточности - 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов - сульфатного и глюкуронидного конъюгатов (около 80% однократно принятой дозы). 

Метоклопрамида гидрохлорид - противорвотное средство, способствует уменьшению тошноты, икоты; стимулирует перистальтику желудочно-кишечного тракта. Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых и серотониновых рецепторов и повышением порога хеморецепторов триггерной зоны. Способствует ускорению опорожнения желудка путем предотвращения расслабления тела желудка и повышения активности антрального отдела желудка и верхних отделов тонкой кишки. Уменьшает рефлюкс содержимого в пищевод за счет увеличения давления сфинктера пищевода в состоянии покоя и повышает клиренс кислоты из пищевода благодаря увеличению амплитуды его перистальтических сокращений. Метоклопрамида гидрохлорид стимулирует секрецию пролактина и вызывает транзиторное повышение уровня циркулирующего альдостерона, что может сопровождаться кратковременной задержкой жидкости. 

 

Применение у детей: 

- профилактика отсроченной тошноты и рвоты индуцированной химиотерапией как вариант второй линии терапии

- лечение послеоперационной тошноты и рвоты как вариант второй линии терапии

Применение у взрослых: 

- профилактика послеоперационной тошноты и рвоты 

- симптоматическое лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту при острой мигрени 

- профилактика тошноты и рвоты индуцированной лучевой терапией 

- профилактика отсроченной тошноты и рвоты индуцированной химиотерапией

 

Церулин ® вводят внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в). 

В/в инъекции следует вводить болюсно медленно (не менее 3 минут).

Режим дозирования у детей и подростков (1-18 лет): 

Рекомендуемая разовая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, до трех раз в день. Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела.
Рекомендуемое дозирование у детей и подростков:

Возраст	Масса тела	Разовая Доза	Частота введения
1-3 года	10-14 кг	1 мг – 0,2 мл	До 3 раз в день
3-5 лет	15-19 кг	2 мг – 0,4 мл	До 3 раз в день
5-9 лет	20-29 кг	2.5 мг – 0,5 мл	До 3 раз в день
9-18 лет	30-60 кг	5 мг – 1мл	До 3 раз в день
15-18 лет	более 60 кг	10 мг- 2 мл	До 3 раз в день

 

 

При назначении препарата должен соблюдаться минимальный шестичасовой интервал между введением препарата.

Максимальная рекомендованная продолжительность лечения 48 часов для лечения послеоперационной тошноты и рвоты. 

Максимальная рекомендованная продолжительность лечения 5 дней для устранения отсроченной тошноты и рвоты, индуцированной химиотерапией. В отдельных случаях срок продолжительности лечения устанавливает врач, оценивая потенциальную пользу и риск для ребенка.                                           
  Детям в возрасте 1-18 лет метоклопрамид назначают только в случае подтвержденного диагноза.                                                                                                    

Для устранения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза 10 мг. Для симптоматического лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту при острой мигрени, а также для профилактики тошноты и рвоты индуцированной лучевой терапией и профилактика отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией: рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг до трех раз в день. 

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг / кг массы тела.

Максимальная рекомендованная продолжительность лечения 5 дней. В отдельных случаях срок продолжительности лечения устанавливает врач, оценивая потенциальную пользу и риск для пациента.

Пожилые

Следует рассматривать снижение дозы пожилым пациентам, исходя из функций почек и печени, общего состояния.

Почечная недостаточность

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 15 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена на 75%.

У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин), суточную дозу следует уменьшить на 50%.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, суточную дозу следует уменьшить на 50% 

 

Очень часто (≥ 1/10)

- сонливость

Часто (≥ 1/100, <1/10)

- диарея

- астения

- экстрапирамидные расстройства (особенно у детей и молодых и/или когда рекомендуемая доза превышена, даже после введения одной дозы препарата), паркинсонизм, акатизия

- депрессия

- гипотензия, особенно при внутривенном введении

Редко (≥ 1/1000, <1/100)

- брадикардия (особенно при внутривенном введении)

- аменорея, гиперпролактинемия     

- гиперчувствительность

- дистония, дискинезия

- галлюцинации 

Очень редко (≥ 1/10000, <1/1000)

- галакторея

- судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией

- спутанность сознания

Неизвестно

- метгемоглобинемия

- остановка сердца, происходящая вскоре после инъекционного применения, атриовентрикулярная блокада, удлинение интервала QT

- повышение артериального давления 

- гинекомастия

- воспаление и локальный флебит в месте инъекции

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок) особенно при внутривенном введении

- поздняя дискинезия, которая может быть постоянной, вовремя или после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов, злокачественный нейролептический синдром 

- шок, обморок после инъекций. Острая артериальная гипертензия у больных с феохромоцитомой. 

- кожные реакции, такие как сыпь, зуд, ангионевротический отек и крапивница.

При развитии этих явлений Церулин ® отменяют.

 

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- кровотечения из желудочно-кишечного тракта

- стеноз привратника желудка

- механическая кишечная непроходимость

- перфорация желудка или кишечника

- подтвержденная феохромоцитома или подозрение на ее наличие из-за риска тяжелых эпизодов гипертензии 

- эпилепсия (повышенная частота и интенсивность судорог)

- болезнь Паркинсона 

- одновременное применение а