Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭНТЕРОЖЕРМИНАÒ

Торговое название

ЭнтерожерминаÒ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для перорального применения 2 миллиарда/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество - споры Bacillus clausii, полирезистентного к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам - 2 миллиарда спор,

вспомогательное вещество - вода очищенная.

Описание

Беловатая опалесцирующая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные,  кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.

Код АТХ А07FА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку активным веществом препарата ЭнтерожерминаÒ являются споры бактерий, локализованные и действующие исключительно в просвете желудочно-кишечного тракта, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

ЭнтерожерминаÒ является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii – обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия. При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим веществам, проникают через барьер желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные клетки.

Благодаря действию Bacillus clausii применение лекарственного препарата ЭнтерожерминаÒ способствует восстановлению кишечной микрофлоры, нарушенной в результате воздействия различных факторов.

Поскольку Bacillus clausii способен также вырабатывать различные витамины, в частности витамины группы В, Энтерожермина® способствует нормализации нарушения витаминного баланса в организме, вызванного антибиотиками и химиотерапией в целом. Энтерожермина® позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием Bacillus clausii.

Кроме того, искусственно вызванная гетерогенная устойчивость высокой степени Bacillus clausii к антибиотикам обеспечивает терапевтическую основу для предупреждения нарушений кишечной микрофлоры в результате применения антибиотиков, особенно, широкого спектра действия, или для восстановления баланса кишечной микрофлоры.

В связи с данной устойчивостью к антибиотикам, ЭнтерожерминаÒ можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.

Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов (если не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы), цефалоспоринов (частичная устойчивость в большинстве случаев), тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов (за исключением гентамицина и амикацина), хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, клиндамицина, изониазида, циклосерина, новобиоцина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты (промежуточная устойчивость) и метронидазола.

Показания к применению

-      лечение и профилактика нарушений микрофлоры кишечника и последующего эндогенного дисвитаминоза

-      вспомогательная терапия для восстановления микрофлоры кишечника, измененной в результате лечения антибиотиками или химиотерапии

-      острые или хронические желудочно-кишечные расстройства у взрослых и детей, включая грудной возраcт, связанные с отравлением или с кишечным дисбактериозом (дисмикробиозом) и дисвитаминозом

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

ВЗРОСЛЫМ: 2-3 ФЛАКОНА В ДЕНЬ.

ДЕТЯМ (ВКЛЮЧАЯ ГРУДНОЙ ВОЗРАСТ): 1-2 ФЛАКОНА В ДЕНЬ.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ ИНДИВИДУАЛЬНО ВРАЧОМ. РЕКОМЕНДОВАНА СЛЕДУЮЩАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

-      ЛЕЧЕНИЕ НАРУШЕНИЙ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА И ПОСЛЕДУЮЩЕГО ЭНДОГЕННОГО ДИСВИТАМИНОЗА: ПРИ ОСТРОЙ ДИАРЕЕ 5-7 ДНЕЙ, ПРИ ХРОНИЧЕСКОЙ ДИАРЕЕ ДО 30 ДНЕЙ;

-      ПРОФИЛАКТИКА НАРУШЕНИЙ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА И ПОСЛЕДУЮЩЕГО ЭНДОГЕННОГО ДИСВИТАМИНОЗА ВО ВРЕМЯ АНТИБАКТЕРИАЛЬНОЙ ТЕРАПИИ: ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ И ДО 1 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ;

-      ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ МИКРОФЛОРЫ КИШЕЧНИКА, ИЗМЕНИВШЕЙСЯ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ ИЛИ ХИМИОТЕРАПИЕЙ: ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ И ДО 1 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ЛЕЧЕНИЯ АНТИБИОТИКАМИ;

-      ЛЕЧЕНИЕ ОСТРЫХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВ (В ТОМ ЧИСЛЕ ИНФЕКЦИОННЫХ) У ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ, ВКЛЮЧАЯ ГРУДНОЙ ВОЗРАСТ, СВЯЗАННЫХ С ОТРАВЛЕНИЕМ ИЛИ С КИШЕЧНЫМ ДИСБАКТЕРИОЗОМ (ДИСМИКРОБИОЗОМ) И ДИСВИТАМИНОЗОМ: ОСТРАЯ ДИАРЕЯ 5-7 ДНЕЙ;

-      ЛЕЧЕНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВ (В ТОМ ЧИСЛЕ ИНФЕКЦИОННЫХ) У ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ, ВКЛЮЧАЯ ГРУДНОЙ ВОЗРАСТ, СВЯЗАННЫХ С ОТРАВЛЕНИЕМ ИЛИ С КИШЕЧНЫМ ДИСБАКТЕРИОЗОМ (ДИСМИКРОБИОЗОМ) И ДИСВИТАМИНОЗОМ: ХРОНИЧЕСКАЯ ДИАРЕЯ ДО 30 ДНЕЙ.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: СОДЕРЖИМОЕ ФЛАКОНОВ ПРИНИМАЮТ БЕЗ РАЗВЕДЕНИЯ ИЛИ РАЗВОДЯТ В ВОДЕ ИЛИ ДРУГИХ НАПИТКАХ (НАПРИМЕР, В МОЛОКЕ, ЧАЕ, АПЕЛЬСИНОВОМ СОКЕ).

ЭТОТ ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ. НЕ ВВОДИТЬ ПАРЕНТЕРАЛЬНО И НЕ ПРИМЕНЯТЬ ДРУГИМ СПОСОБОМ!

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДОЛЖНО БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНО СРАЗУ ВО ИЗБЕЖАНИЕ ЗАГРЯЗНЕНИЯ СУСПЕНЗИИ

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

ЧАСТОТА НЕИЗВЕСТНА

-      РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ (ТАКИХ КАК СЫПЬ, КРАПИВНИЦА И АНГИОНЕВРОТИЧЕСКИЙ ОТЕК)

СООБЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ

ВАЖНО СООБЩАТЬ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ В ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ ПЕРИОД ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. ЭТО ПОЗВОЛЯЕТ ВЕСТИ НЕПРЕРЫВНЫЙ МОНИТОРИНГ СООТНОШЕНИЯ ПОЛЬЗА/РИСК ПРЕПАРАТА. СПЕЦИАЛИСТЫ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОБЯЗАНЫ СООБЩАТЬ О ЛЮБЫХ СЛУЧАЯХ ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ЧЕРЕЗ НАЦИОНАЛЬНУЮ СИСТЕМУ ОТЧЕТНОСТИ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      ПОВЫШЕННАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К АКТИВНОМУ ВЕЩЕСТВУ ИЛИ КОМПОНЕНТАМ ПРЕПАРАТА

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

НЕ УСТАНОВЛЕНЫ

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

ВОЗМОЖНО НАЛИЧИЕ ВИДИМЫХ ВКЛЮЧЕНИЙ ВО ФЛАКОНАХ ПРЕПАРАТА ЭНТЕРОЖЕРМИНА®, ЧТО ОБУСЛОВЛЕНО АГРЕГАТАМИ СПОР BACILLUS CLAUSII, ЭТО НЕ ОЗНАЧАЕТ, ЧТО ПРЕПАРАТ ПРЕТЕРПЕЛ ИЗМЕНЕНИЯ.

НЕОБХОДИМО ВСТРЯХНУТЬ ФЛАКОН ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ.

ДАННЫЙ ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЕМА! ЗАПРЕЩЕН ИНЪЕКЦИОННЫЙ ИЛИ ЛЮБОЙ ДРУГОЙ ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ В СВЯЗИ С ВЫСОКИМ РИСКОМ ТЯЖЕЛЫХ АНАФИЛАКТИЧЕСКИХ РЕАКЦИЙ, ТАКИХ КАК АНАФИЛАКТИЧЕСКИЙ ШОК.

ВО ВРЕМЯ ТЕРАПИИ АНТИБИОТИКАМИ ПРЕПАРАТ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ МЕЖДУ ДВУМЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫМИ ПРИЕМАМИ ДОЗЫ АНТИБИОТИКА.

В СЛУЧАЕ ЕСЛИ КЛИНИЧЕСКОЕ СОСТОЯНИЕ УХУДШИЛОСЬ ИЛИ УЛУЧШЕНИЯ НЕ НАСТУПИЛО ЧЕРЕЗ 2-3 ДНЯ ЛЕЧЕНИЯ И ПРИ ПОЯВЛЕНИИ СЛЕДУЮЩИХ СИМПТОМОВ: ЖАРА, РВОТЫ, КРОВИ ИЛИ СЛИЗИ В КАЛЕ, СИЛЬНОЙ ЖАЖДЫ, СУХОСТИ ВО РТУ, ПАЦИЕНТ ДОЛЖЕН ОБРАТИТЬСЯ К СВОЕМУ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

ПРИЁМ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НЕ ПРОТИВОПОКАЗАН ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ.

ОСОБЕННОСТИ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ

ПРЕПАРАТ НЕ ВЛИЯЕТ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

ДО НАСТОЯЩЕГО МОМЕНТА НЕ СООБЩАЛОСЬ О КЛИНИЧЕСКИХ ПРОЯВЛЕНИЯХ ПЕРЕДОЗИРОВКИ.

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 5 МЛ ПРЕПАРАТА РАЗЛИВАЮТ ВО ФЛАКОНЫ ПОЛИЭТИЛЕНОВЫЕ. НА ФЛАКОНЫ НАКЛЕИВАЮТ ЭТИКЕТКИ САМОКЛЕЮЩИЕСЯ.

ПО 10 ФЛАКОНОВ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В КАРТОННУЮ ПАЧКУ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 30OС.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 ГОДА

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

БЕЗ РЕЦЕПТА

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

САНОФИ С.П.А., ИТАЛИЯ

VIALE EUROPA, 11 ORIGGIO (VA) ITALIA