Де-нол 120мг №112 табл (висмута трикалия дицитрат)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Де-НолÒ



Торговое название

Де-НолÒ



Международное непатентованное название

Нет   Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг



Состав

Одна таблетка содержит

активное веществo - висмута трикалия дицитрат 304,6 мг, в пересчете на висмута оксид Bi2O3 120 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, макрогол 6000, повидон К 30, калия полиакрилин,

состав оболочки - опадрай OY-S-7366: гипромеллоза 5 мПа∙с, макрогол 6000.



Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого или кремово-белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «gbr 152» с одной стороны и “  “  с другой стороны, без запаха или с легким запахом аммиака.



Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD)

Код АТС А02ВХ05

  Фармакологические свойства Фармакокинетика

Висмута трикалия дицитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступающее в плазму, выводится из организма почками.

Фармакодинамика

Де-НолÒ - противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образующие хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Усиливая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.



Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori

- хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori

- синдром раздраженного кишечника, сопровождающийся, преимущественно, симптомами диареи

- функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта



Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12-ти лет Де-НолÒ назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки         2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная 480 мг.

Детям от 6 до 12-ти лет с массой тела менее 40 кг назначают по 1 таблетке    1 раз в сутки, с массой тела более 40 кг – по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения 4-8 недель.

В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут. Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-НолаÒ в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия.

  Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея или запоры

- аллергические реакции: кожная сыпь, зуд

- при длительном применении в высоких дозах- энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в центральной нервной системе



Противопоказания  

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- хроническая почечная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет



Лекарственные взаимодействия

В течение получаса после приема Де-НолаÒ не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-НолаÒ. Де-НолÒ уменьшает всасывание тетрациклина.



Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель, также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-НоломÒ не следует применять другие препараты, содержащие висмут, так как увеличивается риск развития побочных эффектов. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мг/л.

Пролонгированное применение больших доз висмутсодержащих соединений не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при условии применения препарата Де-НолÒ в рекомендованных дозах.

При применении Де-НолаÒ возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка. Не рекомендуется во время терапии прием алкоголя.

Особенности влияния  на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.



Передозировка

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.



Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой, и фольги алюминиевой печатной лакированной, с насечкой для разделения упаковки пополам.

По 7 или 14 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку из картона.



Условия хранения

Хранить при температуре 15 - 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.



Условия отпуска из аптек

Без рецепта



Производитель

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»

Элизабетхоф 19, 2353 ЕВ, Лейдердорф, Нидерланды