Гептрал 500 мг № 20 табл (адеметионин)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Гептрал^®

Международное непатентованное название

Адеметионин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Адеметионин

Код АТХ А16АА02

Показания к применению

- внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях

- внутрипеченочный холестаз при беременности

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

- пациенты с генетическим нарушением, влияющим на метаболизм метионина и/или гомоцистинурией и/или гипергомоцистеинемией (например, дефицитом фермента цистатион бета-синтетазы, нарушением метаболизма витамина В12)

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшении состояния.

У пациентов с прецирротическими состояниями и циррозом печени с гиперкреатининемией следует контролировать уровень креатинина во время приема таблеток Гептрал^®.

Поскольку дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты может приводить к снижению уровня адеметионина, у пациентов с анемией, заболеваниями печени, беременностью, вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев следует провести стандартные анализы крови для оценки содержания витаминов в плазме. Если недостаточность обнаружена, рекомендуется прием витамина B12 и/или фолиевой кислоты до начала лечения или одновременный прием с адеметионином.

Препарат Гептрал^® не рекомендуется для применения у пациентов с биполярными психозами. Были получены сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию при лечении адеметионином.

Необходимопроинформировать врача если во время терапии препаратом Гептрал^® симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются. Пациенты с депрессией нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при лечении адеметионином с целью контроля эффективности лечения.

Имеется сообщение о серотониновом синдроме у пациента, получавшего адеметионин и кломипрамин. Следует с осторожностью применять препарат Гептрал^® одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.

Были получены сообщения о транзиторной или усиливающейся тревоге у пациентов, получавших лечение препаратом Гептрал^® (адеметионином). В большинстве случаев, не требовалось прекращения лечения. В некоторых случаях тревога прекратилась после снижения дозы или прекращения терапии.

Адеметионин взаимодействует с иммунологическими тестами для определения к гомоцистеина, что может привести к ложному повышению уровня гомоцистеина в плазме крови у пациентов, получающих лечение препаратом Гептрал^® (адеметионином). У данной категории пациентов рекомендуется использовать не иммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.

Суицид / суицидальные мысли (у пациентов с депрессивными синдромами)

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (самоубийство/связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет ремиссия. Если у Вас до начала лечения адеметионином была история суицидальных мыслей или поведения, Вам необходим тщательный контроль врача, так как Вы можете подвергаться большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства. Вы (или те, кто заботиться о Вас) должны немедленно сообщить своему лечащему врачу о любом ухудшении состояния, начале суицидального поведения или мыслей, изменении в поведении.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если Вы применяете нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Гептрал^® проконсультируйтесь с врачом.

Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан (в том числе, растительного происхождения).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения адеметионина у детей не установлена

Во время беременности или лактации

Применение препарата Гептрал^® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется без наблюдения у врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Гептрал^® возможны головокружение и снижение артериального давления. В случае появления данных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до их исчезновения.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение может быть начато с парентерального введения препарата (внутривенно медленно или внутримышечно) с последующим применением препарата в форме таблеток или изначально с применения таблеток.

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая. Для лучшего всасывания активного вещества и полного терапевтического эффекта таблетки следует принимать между приемами пищи. Таблетку препарата Гептрал^® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом. В случае изменения цвета таблеток от первоначального от белого до желтоватого (вследствие повреждения алюминиевой оболочки блистера) необходимо воздержаться от их применения.

Взрослым

Начальная терапия

Длительность начальной терапии –14 дней.

При проведении начальной терапии препаратом Гептрал^® в форме таблеток (пероральный прием): рекомендуемая доза составляет 10 - 25 мг/кг/сутки.   Обычная начальная доза составляет 500-1000 мг в сутки. Суточная доза не должна превышать 1500 мг.

Поддерживающая терапия:

В дозе 500-1500 мг/сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность применения адеметионина у детей не установлена

Пациенты пожилого возраста

Лечение рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, принимая во внимание снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении адеметионина у таких пациентов.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетические параметры в норме и у больных с печеночной недостаточностью одинаковы.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препаратом Гептрал^® маловероятна.

В случае передозировки препаратом Гептрал® следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшении состояния.

В случае возникновения вопросов относительно применения препарата необходима консультация медицинского работника. 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Не было сообщений о каких-либо случаях привыкания или лекарственной зависимости. Редко, особенно у чувствительных пациентов, препарат Гептрал^® вызывал нарушения ритмасон/бодрствование.У некоторых пациентов были зарегистрированы изжога и чувство тяжести в эпигастральной области.У пациентов с депрессивным синдромом сообщалось о суицидальных мыслях/ поведении.Среди наиболее частых неж