Хартил 5 мг №28 табл (рамиприл)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ХАРТИЛ®  

Торговое название

Хартил ®

Международное непатентованное название   

Рамиприл

Лекарственная форма    

Таблетки  2,5мг, 5мг, 10мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное  вещество - рамиприл  2,5мг, 5мг, 10мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный 1500, натрия стеарилфумарат,

Таблетки 2,5мг содержат железа оксид жёлтый.

Таблетки 5мг содержат железа оксид красный, железа оксид жёлтый.

Описание

Таблетки 2,5 мг: желтые или светло-желтые, возможно  с мраморной поверхностью, плоские овальные, с фаской, с риской и  гравировкой R2 на одной стороне таблетки, и рисками на боковых поверхностях.

Таблетки 5 мг: светло-розовые или оранжево-розовые, возможно с мраморной поверхностью плоские овальные, с фаской, с риской и  гравировкой R3 на одной стороне таблетки, и рисками на боковых поверхностях.

Таблетки 10 мг: белые или почти белые плоские овальные, с фаской, с риской и гравировкой R4 на одной стороне таблетки, и рисками на боковых поверхностях.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы 

Код АТС       С09А А05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь рамиприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация рамиприла в плазме крови достигается в течение 1 часа.  Степень всасывания - не менее 50-60% введенной дозы. Почти полностью метаболизируется (в основном - в печени) с образованием активного метаболита - рамиприлата (в 6 раз активней ингибирует АКФ, чем рамиприл) и неактивных метаболитов. Максимальная концентрация рамиприлата в плазме крови достигается через 2-4 часа. Среди известных неактивных метаболитов - дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновая кислота, а также глюкурониды рамиприла и рамиприлата. Связывание с белками плазмы для рамиприла - 73%, рамиприлата -56%. Устойчивая концентрация рамиприлата в плазме после однократного суточного приема рамиприла  в дозе 5мг достигается приблизительно к 4 дню. Период полувыведения   рамиприла – 5,1 часов, а рамиприлата 13-17 часов. Рамиприл имеет многофазный фармакокинетический профиль. После приема внутрь около 60% дозы выводится с мочой (преимущественно в форме метаболитов), около 40% с калом, менее 2% выделяется с мочой в неизмененном виде.   Выведение рамиприла, рамиприлата и неактивных метаболитов с мочой снижается при почечной недостаточности, что повышает концентрацию рамиприлата. Снижение ферментативной активности печени при нарушении ее функции приводит к замедлению преобразования рамиприла в рамиприлат, что может вызвать повышение уровня рамиприла.

Антигипертензивный эффект начинается через 1-2 часа после приема внутрь разовой дозы препарата, максимальный эффект развивается  через 3-6 часов после приема и сохраняется в течение 24 часов. При ежедневном применении гипотензивная активность постепенно увеличивается в течение 3-4 недель. Фармакодинамика

Рамиприлат подавляет активность ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) в результате чего развивается гипотензивный эффект без компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений. Подавление активности АКФ, в свою очередь, способствует  снижению уровня ангиотензина II и альдостерона, повышению активности ренина в плазме крови. Рамиприл действует на АКФ, циркулирующий в крови и находящийся в тканях, в том числе сосудистой стенке.  Ингибиторы АКФ влияют на калликреин-кинин-простагландиновую систему, которая может обусловить часть их фармакологических эффектов или привести к возникновению некоторых побочных эффектов. При выраженной нефропатии, в том числе диабетической, рамиприл замедляет прогрессирование нарушения функции почек и развитие хронической почечной недостаточности, требующей трансплантации почки или диализа. Рамиприл снижает уровень альбуминурии у больных с риском развития нефропатии, в том числе диабетической. Рамиприл значительно снижает частоту развития инфаркта миокарда, инсульта, а также риск летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний – при профилактическом применении у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых нарушений, с сочетанием текущего сердечно-сосудистого заболевания (например, выраженное поражение коронарных артерий, инсульт или наличие в анамнезе заболеваний периферических артерий), сахарного диабета и хотя бы одного фактора риска (микроальбуминурия, гипертензия, высокий уровень общего холестерина, низкий уровень альфа-ЛПВП, курение). Хартил снижает общую смертность, в некоторых случаях устраняет необходимость реваскуляризации, замедляет дальнейшее прогрессирование сердечной недостаточности.

Перечисленные  выше эффекты могут наблюдаться у пациентов с  гипертензией или при нормальном артериальном давлении.

Показания к применению

-  артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в сочетании с

   другими антигипертензивными средствами)

-  хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии)

-  хроническая сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у

    пациентов со стабильной гемодинамикой

-  выраженная нефропатия, в том числе диабетическая, а также ее начальные

стадии

- с целью снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или «коронарной смерти» у пациентов с ишемической болезнью сердца, включая пациентов, перенесших инфаркт миокарда, чрезкожную транслюминальную коронарную  ангиопластику, аортокоронарное шунтирование.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая,  запивая большим количеством жидкости (примерно 1 стакан). Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.  Таблетки можно делить пополам, разламывая по риске. Дозировку следует установить для каждого пациента индивидуально, с учетом терапевтического эффекта и переносимости.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза – 2,5мг 1 раз в сутки. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели.  Обычная поддерживающая доза - 2,5-5мг в сутки.  Максимальная суточная доза - 10мг. При необходимости приема более 5мг, вместо дальнейшего повышения дозы препарата Хартил следует рассмотреть возможность его сочетания с другими антигипертензивными средствами, например, диуретиками или блокаторами кальциевых каналов.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза - 1,25мг 1 раз в сутки (половина таблетки 2,5мг). В зависимости от терапевтического эффекта, дозу можно повысить, удваивая ежедневную дозу каждые 2-3 недели.  При необходимости приема более 2,5мг рамиприла - суточную дозу можно принимать 1 раз в сутки или разделить на 2 приема.  Максимальная суточная доза-  10мг.

Для лечения после инфаркта миокарда

Прием препарата рекомендуется начинать на 2-9 день после острого инфаркта миокарда. Рекомендуемая начальная доза, в зависимости от состояния больного и времени, прошедшего после острого инфаркта миокарда, составляет по 2.5мг 2 раза в сутки. В зависимости от терапевтического эффекта начальную дозу можно удвоить до 5 мг (2 таблетки по 2.5 мг или 1 таблетка по 5 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг. При непереносимости препарата следует снизить дозу.

Выраженная нефропатия, в том числе диабетическая, а также ее начальные стадии

Рекомендуемая начальная доза - 1,25мг 1 раз в сутки. В зависимости от терапевтического эффекта и переносимости дозу можно повысить, удваивая суточную дозу каждые 2-3 недели. Максимальная суточная доза - 5мг.

С целью профилактики инфаркта миокарда, инсульта или летального исхода от сердечно-сосудистых нарушений

Рекомендуемая начальная доза - 2,5мг 1 раз в сутки. В зависимости от переносимости препарата дозу постепенно повышают: через одну неделю после начала приёма препарата доза повышается вдвое, по сравнению с исходной. Затем через 3 недели приёма препарата эту дозу следует вновь удвоить до обычной рекомендуемой поддерживающей дозы - 10мг в сутки.

Применение препарата у пожилых пациентов, принимающих диуретики и/или с сердечной недостаточностью, а также при нарушениях функции печени или почек, требует особого внимания. Дозу следует устанавливать  индивидуальным  подбором в зависимости от терапевтического эффекта.

При умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина  20-50 мл/мин в расчете на 1,73 м2 поверхности тела) начальная доза - 1,25мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 5мг.

Пациенты с нарушением функции печени