Фемостон 2/10 №28 табл

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Фемостон^®2/10

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены  и эстрогены в комбинации. Прогестагеныи эстрогены (фиксированное сочетание).Дидрогестерон и эстрогены

Код АТХ G03FA14

Показания к применению

Фемостон^®2/10 показан к применению у взрослых:

- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не менее 6 месяцев после последней менструации)

- профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению лекарственных препаратов, одобренных для профилактики остеопороза

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата
• диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочной железы
• диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия)
• диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (в том числе, менингиома)
• кровотечения неясной этиологии из половых путей
• неконтролируемая гиперплазия эндометрия
• венозная тромбоэмболия в настоящем или в анамнезе (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов)
• диагностированные тромбофилические расстройства (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)
• артериальная тромбоэмболия активная в настоящее время или в недавнем прошлом (например, стенокардия, инфаркт миокарда)
• имеющиеся острые или хронические активные заболевания печени (или в анамнезе), до нормализации печеночных тестов
• порфирия
• установленная или предполагаемая беременность и период грудного вскармливания
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

ЗГТ назначают в тех случаях, когда симптомы менопаузы значительно влияют на качество жизни женщины. Всем пациенткам необходима тщательная оценка рисков и преимуществ, по крайней мере, один раз в год. Прием Фемостона2/10 продолжают, пока ожидаемые преимущества значительно превышают возможные риски.

Относительно рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, подтверждения ограничены. Однако благодаря низкому абсолютному риску у молодых женщин соотношение преимуществ и рисков для них может быть более благоприятным, чем для более старшего возраста.

Медицинское обследование и наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон^® 2/10 рекомендуется динамическое наблюдение, частоту и характер исследований определяют индивидуально. Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Специальные исследования, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.

Состояния, требующие наблюдения

Во время лечения Фемостоном2/10 пациентки должны находиться под тщательным наблюдением врача, если у них имеют место или были в прошлом состояния, перечисленные ниже:

- миома матки или эндометриоз

- факторы риска развития тромбоэмболических состояний

- факторы риска эстроген-зависимых опухолей, например, рак молочной железы у родственников 1 степени

- артериальная гипертензия

- заболевания печени (гепатоцеллюлярная аденома)

- сахарный диабет с ангиопатией или без нее

- желчнокаменная болезнь

- мигрень или (тяжелая) головная боль

- системная красная волчанка

- гиперплазия эндометрия в анамнезе

- эпилепсия

- бронхиальная астма

- отосклероз

- менингиома

Это применимо к тем пациенткам, у которых выраженность этих состояний усилилась во время беременности или предшествующего гормонального лечения. Необходимо принимать во внимание, что при лечении Фемостоном2/10 эти состояния могут возобновляться или становиться более выраженными.

Причины немедленного прекращения терапии.

Прием Фемостона^®2/10 следует прекратить при выявлении противопоказаний и в следующих ситуациях:

- желтуха или нарушение функции печени

- значительное повышение артериального давления

- появление мигренеподобной головной боли

- беременность

Гиперплазия и рак эндометрия.

Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с неудаленной маткой. После прекращения приема эстрогена, риск остается повышенным в течение 10 лет.

Добавление к терапии прогестагена циклами не менее 12 дней из 28 дней цикла или постоянно в комбинации эстроген-прогестаген у женщин с неудаленной маткой может предотвращать повышение риска, связанное с получением ЗГТ только эстрогенами.

Кровотечения прорыва и мажущие кровотечения иногда наблюдаются в первые несколько месяцев лечения. При кровотечениях прорыва или мажущих кровотечениях во время приема Фемостона2/10 или после прекращения лечения необходимо провести обследование для выявления причины.

Рак молочной железы.

У женщин, принимающих комбинированные и моноэстрогеновые препараты для ЗГТ есть риск развития РМЖ, и эта величина зависит от продолжительности терапии.

Комбинированные препараты, содержащие эстроген+прогестаген.

Некоторые исследования показали повышение риска РМЖ у женщин, принимающих комбинированные препараты для ЗГТ, который проявляется через 3 (1-4) года после начала лечения.

Монотерапия эстроген-содержащими препаратами.

Исследование не выявило повышения риска РМЖ у женщин с удаленной маткой, использовавших препараты с содержанием только эстрогена, изолированные исследования сообщают о незначительном повышении риска РМЖ, который намного ниже, чем у принимающих комбинированные препараты женщин.

После прекращения лечения повышенный риск снижается с течением времени, а период времени, необходимого для возвращения показателей риска к исходным, зависит от продолжительности предшествующей ЗГТ. Если ЗГТ продолжалась более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше.

На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичника

Заболеваемость раком яичника намного реже, чем РМЖ. Имеются данные, показывающие несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или эстрогеном в комбинации с прогестагеном в качестве ЗГТ, который проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения применения.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен нижних конечностей и легочной тромбоэмболии, в 1.5-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в последующие.

Пациентки с анамнезом ВТЭ или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

Необходимо предпринять меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. В случаях, когда предполагается длительная иммобилизация после операции следует приостановить прием Фемостона2/10, по возможности, за 4-6 недель. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной активности.

ЗГТ противопоказана, если у членов семьи выявлен тромбофилический дефект (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация дефектов).

Пациентки данной группы риска, принимающие антикоагулянтную терапию, требуют тщательной оценки соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.

Если ВТЭ развилась на фоне приема Фемостона2/10, следует приостановить лечение. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Относительный риск ИБС в период лечения комбинированными препаратами для ЗГТ незначительно повышается. Риск ИБС у женщин с удаленной маткой, получающих эстро